정정신고(보고)
| 정정일자 | 2019-05-03 |
| 1. 정정관련 공시서류 | 투자판단 관련 주요경영사항 | |
| 2. 정정관련 공시서류제출일 | 2019-04-15 | |
| 3. 정정사유 | 코오롱티슈진의 美FDA의 공문 수령 | |
| 4. 정정사항 | ||
| 정정항목 | 정정전 | 정정후 |
| 3.사실발생(확인)일 | 2019-04-15 | 2019-05-03 |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | 1) 상기 3.사실발생(확인)일은 식약처의 공문을 수령한 날짜입니다. 2) 상기에 언급한 식품의약품안전처의 판단 내용은 식품의약품안전처의 홈페이지에 게재된 보도자료를 참고하시기 바랍니다. 3) 향후 추가 공시의무 사항 발생 시 지체없이 공시할 예정입니다. |
1) 상기 '3. 사실발생(확인)일'은 美 FDA의 공문을 수령한 날짜입니다. (한국시간 기준) 2) 좌동 3) 좌동 4) 2019년 5월 3일, 코오롱티슈진은 美 FDA로부터 공문을 접수하였습니다. 그 주요내용은 아래와 같습니다. ㆍ미국 FDA의 임상재개 승인까지 임상중지(Clinical hold). ㆍClinical hold 해제를 위한 요구 사항: - 임상 시험용 의약품의 구성성분에 대한 특성분석 - 구성 성분 변화 발생 경위 - 향후 조치사항 등을 포함하는 보고서 제출 ㆍClinical hold사유로 특정하지 않은 요구 사항: - 종양원성 여부 판단에 사용한 방법론 - 종양관련 임상데이터 제출 - 임상참여 환자들에 대한 투여정보 - 장기추적 계획 - 미국 임상기관 및 환자 통지문 제출 코오롱티슈진은 미국 FDA가 요청한 자료를 제출하고 필요시 대면 미팅 등을 신청하여 미국 FDA와 추가적으로 협의 할 예정입니다. |
| - |
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | '인보사케이주'에 대한 식약처의 제조·판매 금지 및 추가 조사를 위한 자료제출 지시 | |
| 2. 주요내용 | 당사가 의뢰한 인보사케이주의 형질전환세포(TC)의 성분시험 결과, 비임상단계부터 지금까지 293유래세포가 계속 사용되어 왔음이 확인되었고, 이를 한국식품의약품안전처에 전달하였습니다. 이에 대해 식품의약품안전처는 2019년 4월 15일 당사에 대해 "'인보사케이주'에 대한 제조·판매 금지 및 추가 조사를 위한 자료제출 지시" 공문을 발송하였습니다. 식약처는 '인보사케이주'에 대한 수거·검사 실시결과 주성분 중 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포임을 확인하여 제조 및 판매 중지를 명하였습니다. 식약처는 또한 '인보사케이주' 주성분 2액의 성분이 허가 시 제출자료와 다른 경위를 파악하기 위한 자료제출과 '인보사케이주'를 투여받은 모든 환자 및 피험자에 대한 장기추적조사 실시 및 관련 자료 제출을 요청하였습니다. 이에 대해 당사는 2019년 5월 14일까지 상기 자료를 제출하고, 식약처의 지침에 따라 장기추적조사를 진행할 예정입니다. |
|
| 3. 사실발생(확인)일 | 2019-05-03 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| 1) 상기 '3. 사실발생(확인)일'은 美 FDA의 공문을 수령한 날짜입니다. (한국시간 기준) 2) 상기에 언급한 식품의약품안전처의 판단 내용은 식품의약품안전처의 홈페이지에 게재된 보도자료를 참고하시기 바랍니다. 3) 향후 추가 공시의무 사항 발생 시 지체없이 공시할 예정입니다. 4) 2019년 5월 3일, 코오롱티슈진은 美 FDA로부터 공문을 접수하였습니다. 그 주요내용은 아래와 같습니다. ㆍ미국 FDA의 임상재개 승인까지 임상중지(Clinical hold) ㆍClinical hold 해제를 위한 요구 사항: - 임상 시험용 의약품의 구성성분에 대한 특성분석 - 구성 성분 변화 발생 경위 - 향후 조치사항 등을 포함하는 보고서 제출 ㆍClinical hold사유로 특정하지 않은 요구 사항: - 종양원성 여부 판단에 사용한 방법론 - 종양관련 임상데이터 제출 - 임상참여 환자들에 대한 투여정보 - 장기추적 계획 - 미국 임상기관 및 환자 통지문 제출 코오롱티슈진은 미국 FDA가 요청한 자료를 제출하고 필요시 대면 미팅 등을 신청하여 미국 FDA와 추가적으로 협의 할 예정입니다. |
||
| ※ 관련공시 | 2019-04-01 투자판단 관련 주요경영사항(골관절염 치료제 인보사케이주 자발적 유통 및 판매 중지) |
|