정정신고(보고)
| 정정일자 | 2019-07-03 |
| 1. 정정관련 공시서류 | 투자판단 관련 주요경영사항 | |
| 2. 정정관련 공시서류제출일 | 2019-07-03 | |
| 3. 정정사유 | 기재정정 및 내용추가 | |
| 4. 정정사항 | ||
| 정정항목 | 정정전 | 정정후 |
| 1. 제목 | 인보사케이주 품목허가 취소(2019.7.9일자) | 인보사케이주 품목허가 취소 및 임상시험계획승인 취소 (2019.7.9일자) |
| 2. 주요내용 | 당사는 인보사케이주와 관련하여 식품의약품안전처로부터 아래와 같이 행정처분 공문을 수령하였습니다. 1. 행정처분 공문 내용 - 인보사케이주 품목허가 취소 통지 - 의약품 제조판매품목 '인보사케이주'에 대하여 해당 품목허가 취소 (2019,07.09일자)를 명함. 2. 처분사유 -약사법 제31조제2항에 의한 행정행위 성립상 하자로 인한 직권취소 코오롱생명과학㈜은 인보사케이주 주성분 2액이 연골유래세포가 아님에도 3액을 '연골유래세포'로 품목허가 신청하여, 품목 허가를 받은 사실이 있음 - 약사법 제76조 제1항 제3호, 제62조 제2호, 제6호, 제11호 위반 코오롱생명과학㈜은 인보사케이주의 주성분 2액을 '연골유래세표'로 품목 허가를 받았으나 허가받은 내용과 달리 안전성,유효성이 충분히 확보되지 아니하여 국민 보건에 위해를 줄 우려가 있는 '신장유래세포'가 포함된 의약품을 제조,판매한 사실이 있음 |
당사는 인보사케이주와 관련하여 식품의약품안전처로부터 아래와 같이 행정처분 공문을 수령하였습니다. 1. 인보사케이주 품목허가 취소 (1) 행정처분 공문 내용 - 인보사케이주 품목허가 취소 통지 - 의약품 제조판매품목 '인보사케이주'에 대하여 해당 품목허가 취소 (2019.7.9일자)를 명함. (2) 처분사유 -약사법 제31조제2항에 의한 행정행위 성립상 하자로 인한 직권취소 *코오롱생명과학㈜은 인보사케이주 주성분 2액이 연골유래세포가 아님에도 2액을 '연골유래세포'로 품목허가 신청하여, 품목 허가를 받은 사실이 있음 - 약사법 제76조 제1항 제3호, 제62조 제2호, 제6호, 제11호 위반 *코오롱생명과학㈜은 인보사케이주의 주성분 2액을 '연골유래세표'로 품목 허가를 받았으나 허가받은 내용과 달리 안전성,유효성이 충분히 확보되지 아니하여 국민 보건에 위해를 줄 우려가 있는 '신장유래세포'가 포함된 의약품을 제조,판매한 사실이 있음 2. 인보사케이주 K&L Grade 2 임상3상에 대한 임상시험계획승인 취소 (1) 행정처분 공문 내용 - 인보사케이주 K&L Grade 2 임상3상에 대한 임상시험계획승인 취소(2019.7.9일자)를 명함 - 임상시험 제목 : Kellgren & Lawrence Grade 2로 진단받은 무릎 골관절염 환자를 대상으로 '인보사케이주(Invossa K Injection)'의 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 병행설계, 위약 대조, 이중눈가림, 제3상 임상시험 (2) 처분사유 - 약사법 제34조제1항에 의한 행정행위 성립상 하자로 인한 직권취소 *임상시험용의약품인 '인보사케이주'는 코오롱생명과학㈜에서 주성분 2액이 '연골유래세포'가 아님에도 2액을 '연골유래세포'로 품목허가 신청하여, 품목허가를 받은 사실이 있음. *코오롱생명과학㈜는 인보사케이주 주성분 2액이 '연골유래세포'가 아님에도 2액을 '연골유래세포'로 임상시험계획 승인 신청하여, 임상시험 계획 승인을 받은 사실이 있음. . |
| - |
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 인보사케이주 품목허가 취소 및 임상시험계획승인 취소 (2019.7.9일자) | |
| 2. 주요내용 | 당사는 인보사케이주와 관련하여 식품의약품안전처로부터 아래와 같이 행정처분 공문을 수령하였습니다. 1. 인보사케이주 품목허가 취소 (1) 행정처분 공문 내용 - 인보사케이주 품목허가 취소 통지 - 의약품 제조판매품목 '인보사케이주'에 대하여 해당 품목허가 취소 (2019.7.9일자)를 명함. (2) 처분사유 -약사법 제31조제2항에 의한 행정행위 성립상 하자로 인한 직권취소 *코오롱생명과학㈜은 인보사케이주 주성분 2액이 연골유래세포가 아님에도 2액을 '연골유래세포'로 품목허가 신청하여, 품목 허가를 받은 사실이 있음 - 약사법 제76조 제1항 제3호, 제62조 제2호, 제6호, 제11호 위반 *코오롱생명과학㈜은 인보사케이주의 주성분 2액을 '연골유래세표'로 품목 허가를 받았으나 허가받은 내용과 달리 안전성,유효성이 충분히 확보되지 아니하여 국민 보건에 위해를 줄 우려가 있는 '신장유래세포'가 포함된 의약품을 제조,판매한 사실이 있음 2. 인보사케이주 K&L Grade 2 임상3상에 대한 임상시험계획승인 취소 (1) 행정처분 공문 내용 - 인보사케이주 K&L Grade 2 임상3상에 대한 임상시험계획승인 취소(2019.7.9일자)를 명함 - 임상시험 제목 : Kellgren & Lawrence Grade 2로 진단받은 무릎 골관절염 환자를 대상으로 '인보사케이주(Invossa K Injection)'의 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 병행설계, 위약 대조, 이중눈가림, 제3상 임상시험 (2) 처분사유 - 약사법 제34조제1항에 의한 행정행위 성립상 하자로 인한 직권취소 *임상시험용의약품인 '인보사케이주'는 코오롱생명과학㈜에서 주성분 2액이 '연골유래세포'가 아님에도 2액을 '연골유래세포'로 품목허가 신청하여, 품목허가를 받은 사실이 있음. *코오롱생명과학㈜는 인보사케이주 주성분 2액이 '연골유래세포'가 아님에도 2액을 '연골유래세포'로 임상시험계획 승인 신청하여, 임상시험 계획 승인을 받은 사실이 있음. |
|
| 3. 사실발생(확인)일 | 2019-07-03 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
|
1) 상기 3. 사실발생(확인)일은 식약처의 공문을 확인한 날짜입니다. 2) 당사는 본 건 처분의 부당함에 대해 행정소송 등의 절차를 진행할 예정입니다. 3) 당사는 향후 본 건 관련하여 공시사항이 발생할 경우 지체 없이 공시하겠습니다. |
||
| ※ 관련공시 | 2019-05-29 기타 경영사항(자율공시)(인보사케이주 식약처 행정처분 사전통지 공문 수령) |
|