사업계획의 진척상황 등(기술성장기업)
| 1. 사업계획의 내용 | ||
| -개요 | 당사는 진단, 의료기기, 천연물을 포함한 신약 및 친환경과 관련한 기술, 또는 상품을 연구개발, 제조, 판매하는 사업을 영위하고 있습니다. 본 공시에서는 주요 사업인 진단·의료기기와 신약개발사업에 대하여 기재함. <주요사업 추진내용> 1. 진단·의료기기사업: - 유전자분석을 위한 원천기술(RFMP)을 개발하여 B형간염바이러스 약재내성, C형간염바이러스 등에 적용하여 신의료기술로 등재되고 보험급여 항목으로 지정 되었음 - 당사는 다양한 질병에 대한 신의료기술 및 보험급여 항목을 추가할 계획임 - 본 기술을 실시하는데 필요한 진단시스템은 초기 의료재단등에 설치되었으나 점차 대형병원 등 다양한 의료기관에 시스템을 추가 설치하여 매출을 증대할 계획임. 2. 신약개발 사업: - 2012년 상반기부터 비만, 고지혈증, 지방간증의 예방 및 치료제와 관련한 기술도입 이전계약을 체결함. - 당사는 식물추출물의 비만치료 효과를 확인한 후 지표물질을 규명하고, 임상시험을 통해 비만치료 의약품 또는 비만치료용 건강기능식품을 개발하여 제품화 계획임. |
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| -전제조건 | 1. 진단·의료기기 사업: - 개별제품이 개발될 때마다 새로운 의료기술로서 신의료기술 인증 및 보험급여 심사를 진행하는 단계가 수반되며, 새로운 진단기술 또는 진단제가 의료시장에서 사용되기 위하여 신의료기술 또는 식약청의 제품허가 과정을 거쳐야 함. 2. 신약개발 사업: - 당사가 진행하고 있는 천연물 소재 비만치료의약품 또는 비만치료용 건강기능식품의 경우 임상시험, 식약청 허가과정이 필요함. |
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| -반기별 달성목표 | 1. 진단·의료기기 사업: - 2015년 상반기에는 당사가 허가를 획득한 B형간염 바이러스 엔테카비어 내성돌연변이 진단제품 또는 기술에 대해 보건복지부로부터 요양급여결정을 받는 것을 목표로 하고 있음. 2. 신약개발 사업: - 2015년 상반기에는 임상시험 후 원료 개별인정 신청을 완료하는 것을 목표로 하고 있음. |
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| -투자계획 | 1. 진단·의료기기 사업: 진단·의료기기 분야의 사업목표 달성 과정에서, 진단시스템이 의료기관에 설치되는 경우 기관별 약 2.5억원의 투자가 발생할 것으로 예상함. 2. 신약개발사업: 신약 개발의 목표 달성 과정에서 당사는 천연물소재를 이용한 비만치료제 개발을 위해 인건비를 포함하여 2015년까지 약 6억 7천만원을 투자할 예정임. |
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| -관련 조직체계 | 인원: 2015년 01월 31일 현재 35명(임원포함) - 당사 조직체계: R&D본부, 경영기획본부, 개발마케팅실 - 사업관련 조직체계 ·R&D본부: 신약개발, 분자진단개발, 제품개발, 학술 및 기술지원 ·개발마케팅실: 진단시스템 설치, 시장조사 및 판매경로 개척 ·경영기획본부: 상품화에 필요한 인적/물적요건 기획 |
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| -기타 | 해당사항 없음 | |
| 2. 사업계획의 진척상황 | ||
| -반기별 달성율 | 1. 진단·의료기기 사업: - 목표: 2014년 하반기에는 당사가 허가를 획득한 B형간염 바이러스 엔테카비어 내성돌연변이 진단제품 또는 기술을 보험급여 대상으로 추가하는 것을 목표로 하고 있음. - 달성율: 당사가 허가를 획득한 B형간염 바이러스 엔테카비어 내성 돌연변이 기술이 2014년 12월 말 현재 보건복지부에 의해 건강보험 급여 여부 판단 중으로 아직 완결되지 않았으며, 현재 행정기관인 건강보험심사평가원에 요양급여행위결정신청이 제출되어 있는 상태임. 2. 신약개발 사업: - 목표:2014년 하반기에 당사는 비만치료제의 개발을 위하여 천연물추출물로부터 지표물질 및 유효성분을 규명하고, 기준 및 시험법을 확립한 후 임상시험을 거쳐 개별인정 절차를 추진할 예정이었으며, 임상시험을 완료하는 것을 목표로 하고 있음. - 달성율: 2014년 하반기에 천연물추출물의 인제대학교 서울백병원을 임상기관으로 하여 피험자를 모집하고 임상시험을 개시하였으나, 2014년말 현재 시험분석이 완료되지 않았음. |
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| -달성 요인 | - | |
| -미달성 요인 | 1. 진단·의료기기 사업: - 보건복지부에 의해 건강보험 급여 여부 판단 중이며, 신청일(2014년 10월말)로부터 180일 이내에 행정기관은 요양급여행위결정을 해야함. 2. 신약개발 사업: - 피험자 모집부분에서 지연되었으며, 2014년말 임상시험은 완료 되었으나, 임상시험 분석은 진행 중에 있음. |
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| -기타 | - | |
| 3. 신고일 | 2015-01-30 | |
| 4. 기타 투자판단에 참고할 사항 | 1. 상기 공시자료는 투자자에 대한 정보제공을 목적으로 해 장래의 사업계획 등을 기재한 것으며, 투자권유를 목적으로 한 것이 아니기 때문에 사업계획에 대한 평가 및 투자 결정에 유의하시길 바랍니다. 2. 공시자료에 기재되어 있는 장래와 관계되는 모두의 기술내용은 공시시점에서 입수 가능한 정보로부터 얻을 수 있는 당사의 판단에 근거하여 작성하였으며 장래 경제환경의 변화, 사업계획의 전제조건의 변동, 실제 사업상태 등의 영향으로 공시자료의 기재내용과 다를 수 있음을 유의하시길 바랍니다. 3.하기 내용인 [사업계획에 따른 영업실적 등에 대한 예측 또는 전망]은 당사의 영업전망 과 사업운영계획을 근거로 추정한 예측치이며, 향후 회사의 경영 및 영업환경, 국내외 시장상황에 따라 실제결과와 다를 수 있음에 유의하시길 바랍니다. |
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| ※관련공시 | 2014-07-31 사업계획의 진척상황 등(기술성장기업) |
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| ※ 당해 정보는 예측정보로서 실제 결과와 다를 수 있음. | |||||||||
| 전망 또는 예측 내용(단위: 백만원) | |||||||||
| 해당기간 | 2015년 | 01월 | ~ | 2016년 | 01월 | ~ | 2017년 | 01월 | ~ |
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2015년 | 12월 | |
2016년 | 12월 | |
2017년 | 12월 | |
| 매출액 | 4,765 | - | - | ||||||
| 영업이익 | -967 | - | - | ||||||
| 법인세비용차감전계속사업이익 | - | - | - | ||||||
| 당기순이익 | - | - | - | ||||||
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| 전망 또는 예측의 근거 | - 본 영업실적에 대한 전망은 별도재무제표기준이며, 당사의 2015년 사업운영계획에 따라 품목별 매출 계획, 매출원가 계획, 부서별 판매관리비 계획에 따라 작성함. ▣ 2015년 예상 매출액 - 진단·의료기기매출: 4,002백만원 - 용역·기타매출: 763백만원 - 대형의료기관에 대한 유전자진단매출 공급확대 전략계획을 반영함. ▣ 2015년 예상 비용 - 전년대비 원가절감 목표에 따른 의료기기/진단 매출원가율 감소를 반영함. - 용역제공기간 만료에 따른 주식보상비용 감소를 반영함. |
- 향후의 새로운 기술 및 품목개발 또는 신기술도입 변동 가능성이 커서 당사의 매출액 구성에 큰 영향을 미칠 수 있어 2016년 이후의 매출액을 전망하기는 용이하지 않음. - 당사는 신규 사업 또는 품목의 도입에 따라 연구개발비용, 설비투자 또는 마케팅비용이 증가될 수 있으며, 이는 사업의 진행상황에 따라 변동될 가능성이 많음. 또한 위에서 언급한 바와 같이 매출액의 변동가능성이 크므로 2016년 이후의 영업이익 또는 순이익을 예측하기는 용이하지 않음. - 상기한 바와 같이 매출액 및 손익의 변동 가능성이 크고, 전망 또는 예측이 용이하지 않은 바, 금번 공시에는 2016년도 및 2017년도의 매출액 및 영업이익 실적 예상을 기재하지 않음. |
좌동 | ||||||