투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 다제내성/광범위내성 결핵치료 혁신신약 후보물질 Q203의 초기 임상 2상 시험 | |
| 2. 주요내용 | 1. 임상 시험의 단계 구분 다제내성/광범위내성 결핵치료 혁신신약 후보물질 Q203의 초기 임상 2상 시험 2. 임상시험의 제목 (국문) 약제 감수성 폐결핵 환자를 대상으로 반복투약을 통하여 Q203의 약효, 안전성, 내인성 검증 및 약물동력학 평가를 위한 임상 2상 시험 (영문) AN OPEN-LABEL PARTIALLY RANDOMIZED STUDY TO EVALUATE THE EARLY BACTERICIDAL ACTIVITY, SAFETY, TOLERABILITY, AND PHARMACOKINETICS OF MULTIPLE ORAL DOSES OF Q203 IN TREATMENT NAIVE PATIENTS WITH NEWLY DIAGNOSED DRUG-SENSITIVE SPUTUM SMEAR-POSITIVE PULMONARY TUBERCULOSIS 3. 임상시험의 목적 및 배경 Q203은 임상 1상 시험을 통해 안전성, 내인성, 약물동력학 평가를 성공적으로 완료 하였음. 본 임상에서는 약제 감수성 폐결핵 환자를 대상으로 Q203의 반복투약을 통하여 약효, 안전성, 내인성 검증, 그리고 약물동력학 특성 등을 평가하고, 후기 임상 2상 개발의 근거 자료로 활용 하고자 함. 4. 해당 임상 내용 (1) 임상 승인기관: 남아프리카 공화국 Medicines control council (MCC) (2) 임상 승인일: 2017년 12월 20일 5. 임상 승인 연혁 - 임상 1a상 승인일: 2015년 7월 23일 - 임상 1b상 승인일: 2016년 8월 29일 |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2017-12-20 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| (1) 약제내성 결핵치료에 대해서 2015년 12월 22일 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정 받은 바 있습니다. (2) 2015년 12월 다제내성/광범위내성 결핵 치료 혁신신약 후보물질 Q203의 임상 1상 개발에 대해 범부처신약개발 사업단 과제(KDDF-201509-02) 지원을 받았습니다. (3) 2017년 2월 28일 유럽연합 EDCTP (European & Developing Countries Clinical Trials Partnership) 펀드 프로그램(총 사업비 11,394,774.74 EUR)에 선정되었습니다. (4) 상기 사유 발생일은 남아프리카공화국에서 임상승인 메일은 수령한 날짜입니다. (5) 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 | 2016-08-29 투자판단 관련 주요경영사항(약제내성 결핵치료제 Q203의 임상 1b상 시험 시작) 2017-02-28 기타 경영사항(자율공시)(Q203 임상개발 유럽연합 공동연구 프로그램 선정) |
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