투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 임상시험 종료 (다제내성/광범위내성 결핵치료 혁신신약 후보물질 Q203의 임상 1B상 종료) |
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| 2. 주요내용 | 다제내성/광범위내성 결핵치료 후보물질 Q203의 임상 1B상 시험 가. 임상 시험 단계 구분 임상 1B상 나. 임상시험의 제목 (국문) 다제내성/광범위내성 결핵치료 혁신신약 후보물질 Q203의 반복 투여 용량 증가 임상 1상 시험 (영문) A Dose-Escalation Study to Evaluate Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Multiple Doses of Q203 in Normal Healthy Male and Female Volunteers 다. 임상시험의 목적 및 배경 Q203은 단회 투여 용량 증가 임상 1상 시험을 통해 안전성, 내인성, 약물동력학 평가를 성공적으로 완료 하였음. 본 임상에서는 Q203의 용량 증가 반복 투여시 안전성, 내인성, 약물동력학 등을 평가하여, 결핵환자를 대상으로 하는 효능 평가 시 투여 용량을 확보하는 것을 목적으로 함. 라. 해당 임상 내용 (1) 임상 승인기관: 미국 FDA(Food and Drug Administration) (2) 임상 승인일: 2016년 8월 29일 마. 임상 승인 연혁 (1) 임상 1a상 승인일: 2015년 7월 23일 (2) 임상 1b상 승인일: 2016년 8월 29일 바. 영향 및 향후 계획 (1) 본 임상을 통해 Q203의 환자에서 약효, 안전성, 내인성, 약물동력학적 특성을 확보하여, 향후 임상개발의 근거자료로 사용하고자 함. (2) 본 임상을 통해 결정된 약물의 용량은 후기 임상 2상 개발의 용량설정 근거로 활용될 계획임. |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2018-05-05 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| 가. 약제내성 결핵치료에 대해서 2015년 12월 22일 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정 받은 바 있습니다. 나. 2015년 12월 다제내성/광범위내성 결핵 치료 혁신신약 후보물질 Q203의 임상 1상 개발에 대해 범부처신약개발 사업단 과제(KDDF-201509-02) 지원을 받았습니다. 다. 2017년 2월 28일 유럽연합 EDCTP (European & Developing Countries Clinical Trials Partnership) 펀드 프로그램(총 사업비 11,394,774.74 EUR)에 선정되었습니다. 라. 상기 사유 발생일은 임상종료 보고서 메일을 수령한 날짜입니다. 마. 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 | 2016-08-29 투자판단 관련 주요경영사항(약제내성 결핵치료제 Q203의 임상 1b상 시험 시작) 2017-02-28 기타 경영사항(자율공시)(Q203 임상개발 유럽연합 공동연구 프로그램 선정) 2017-12-21 투자판단 관련 주요경영사항(다제내성/광범위내성 결핵치료 혁신신약 후보물질 Q203의 초기 임상 2상 시험) |
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