투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 아토피성 피부염 치료제 Q301의 임상 2상 시험 계획 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1. 임상 시험의 단계 구분 임상 2b상 2. 임상시험의 제목 (국문) 없음 (영문) A MULTICENTER, RANDOMIZED, PHASE 2, DOUBLE-BLIND, VEHICLE- CONTROLLED, PARALLEL GROUP COMPARISON STUDY TO EVALUATE THE SAFETY AND EFFICACY OF Q301 CREAM IN ADOLESCENTS AND ADULTS WITH MILD TO MODERATE ATOPIC DERMATITIS 3. 임상시험의 목적 및 배경 Q301의 약효를 검증하기 위한 double blind, vehicle-controlled, parallel group comparison 후기 임상 2상 시험으로 12세 이상 mild to moderate 아토피 환자에서 8주 투약을 통한 약효 및 안전성을 검증함. 4. 임상 승인기관: 미국 FDA 5. 임상 승인일: 2018년 6월 21일 6. 임상 승인 연혁 (1) 2015년 1월: 임상 2a상 IND 제출 (2) 2015년 3월: 임상 2a상 승인 (3) 2016년 5월: 임상 2a상 종료 7. 영향 및 향후 계획 - Q301 크림은 류코트라인 억제제를 주성분으로 하는 크림형태의 의약품으로 LTB4의 생산을 억제함에 따라 아토피 피부염 치료를 기대함. - 초기 임상 2상 시험을 통하여 보여준 Q301크림의 안전성과 임상적 효능 결과는 기존 경피 스테로이드 제제의 대체 혹은 장기 투약 가능한 신규 치료제에 대한 가능성을 보여 주었음. - 3상 진입을 위한 Q301 dose range finding 시험을 12세 이상 환자에서 진행 함. - 본 임상 결과는 국내외 논문 및 세미나를 통해 발표 할 계획임. |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2018-06-21 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| (1) 상기 임상 승인 일자는 임상 시험에 대한 IRB의 승인공문을 대행기관으로부터 당사가 수령 후 확인한 날짜입니다. (2) 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 | - | |