투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 다제내성/광범위내성 결핵 치료제 telacebec(Q203)의 임상 2a상 시작 | |
| 2. 주요내용 | 1.임상 시험의 단계 구분 다제내성/광범위내성 결핵치료 혁신신약 후보물질 telacebec (Q203)의 초기 임상 2상 시험 2.임상시험의 제목 (국문) 없음 (영문) AN OPEN-LABEL RANDOMIZED STUDY TO EVALUATE THE EARLY BACTERICIDAL ACTIVITY, SAFETY, TOLERABILITY, AND PHARMACOKINETICS OF MULTIPLE ORAL DOSES OF Q203 IN TREATMENT NAIVE PA TIENTS WITH NEWLY DIAGNOSED DRUG-SENSITIVE SPUTUM SMEAR-POSITIVE PULMONARY TUBERCULOSIS 3. 임상시험의 목적 및 배경 Q203은 임상 1상 시험을 통해 안전성, 내인성, 약물동력학 평가를 성공적으로 완료 하였음. 본 임상에서는 약제 감수성 폐결핵 환자를 대상으로 Q203의 반복투약을 통하여 약효, 안전성, 내인성 검증, 그리고 약물동력학 특성 등을 평가하고, 후기 임상 2상 개발의 근거 자료로 활용 하고자 함. 4.해당 임상 내용 (1) 임상 승인기관: 미국 FDA (Food and Drug Administration) (Medicines Control Council) (2) 임상 승인일: 2018년 6월 11일 5.임상 승인 연혁 임상 1a상 승인일: 2015년 7월 23일 임상 1b상 승인일: 2016년 8월 29일 임상 2a상 승인: 2017년 12월 20일 (남아프리카 공화국 Medicines control council) 6. 영향 및 향후 계획 (1) 본 임상을 통해 Q203의 환자에서 약효, 안전성, 내인성, 약물동력학적 특성을 확보하여, 향후 임상개발의 근거자료로 사용하고자 함. (2) 본 임상을 통해 결정된 약물의 용량은 후기 임상 2상 개발의 용량설정 근거로 활용될 계획임. (3) 본 임상의 시험은 남아프리카공화국에서 진행될 예정임. |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2018-07-16 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| (1) 다제내성 결핵치료에 대해서 2015년 12월 22일 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정 받은 바 있습니다. (2) 2015년 12월 다제내성/광범위내성 결핵 치료 혁신신약 후보물질 Q203의 임상 1상 개발에 대해 범부처신약개발 사업단 과제(KDDF-201509-02) 지원을 받았습니다. (3) 2017년 2월 28일 유럽연합 EDCTP (European & Developing Countries Clinical Trials Partnership) 펀드 프로그램(총 사업비 11,394,774.74 EUR)에 선정되었습니다. (4) 상기 사실 발생일은 미국 FDA 규정에 따라 당사가 임상을 시작하는 일자 입니다. (5) 공시 내용은 향후 당사의 보 도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 | 2017-12-21 투자판단 관련 주요경영사항(다제내성/광범위내성 결핵치료 혁신신약 후보물질 Q203의 초기 임상 2상 시험) |
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