기타 경영사항(자율공시)
| 1. 제목 | 다제내성 결핵치료제 Telacebec (Q203) 미국FDA 신속심사(Fast Track) 대상 의약품 지정 | |
| 2. 주요내용 | 1) 지정대상 : 다제내성결핵치료제 Telacebec (Q203) 2) 미국 FDA 지정사항 : 신속심사 (Fast Track) 3) 신속심사 지정 혜택 - FDA Response 기간 단축 (관련 서류 접수 후 60일 이내) - Rolling Review (신약허가서류 분리 제출 가능) * 통상 신약허가서류 전체 작성 완료 후 제출 - More frequent FDA meeting 가능 - Accelerated Approval 및 Priority Review 후보자격 획득 |
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| 3. 결정(확인)일자 | 2018-11-17 | |
| 4. 기타 투자판단에 참고할 사항 | ||
| - 신속심사지정에 대해 2018년 11월 17일 해외대리인으로부터 FDA 공문 수령 | ||
| ※ 관련공시 | 2018-07-16 투자판단 관련 주요경영사항(다제내성/광범위내성 결핵 치료제 telacebec(Q203) 임상 2a상 시작) 2017-12-21 투자판단 관련 주요경영사항(다제내성/광범위내성 결핵치료 혁신신약 후보물질 Q203의 초기 임상 2상 시험) 2017-02-28 기타 경영사항(자율공시)(Q203 임상개발 유럽연합 공동연구 프로그램 선정) 2016-08-29 투자판단 관련 주요경영사항(약제내성 결핵치료제 Q203의 임상 1b상 시험 시작) |
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