기타 경영사항(자율공시)
| 1. 제목 | 체외진단의료기기 제조품목 허가(STANDARD™ M10 SARS-CoV-2) | |
| 2. 주요내용 | 1) 승인기관 : 식품의약안전처 2) 승인내용 : 체외진단의료기기 제조품목 허가_내수용 3) 허가품목 - 제품명 : STANDARD™ M10 SARS-CoV-2 - 모델명 : STANDARD™ M10 SARS-CoV-2 (M-NCOV-03) 4) 제품소개 - 유전자 추출부터 증폭까지 30~60분 내 RT-PCR과 LAMP 방식으로 결과를 확인할 수 있는 제품 기존 PCR 검사의 정확도는 유지하되 1시간 이내에 결과를 확인할 수 있는 현장분자진단기기. 5) 기대효과 - Standard M10 코로나19 카트리지 국내 정식 허가를 받음으로써 국내시장 공급 가능. |
|
| 3. 결정(확인)일자 | 2021-12-21 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| 상기 제품은 CE인증(2021.2.10) 및 식품의약안전처로부터 수출용허가(2021.3.30)를 획득한 제품임. | ||
| ※ 관련공시 | - | |