정정신고(보고)
| 정정일자 | 2014-12-30 |
| 1. 정정관련 공시서류 | 사업계획의 진척사항 등(기술성장기업) | |
| 2. 정정관련 공시서류제출일 | 2014-07-31 | |
| 3. 정정사유 | 영업실적의 전망 또는 예측내용의 정정 | |
| 4. 정정사항 | ||
| 정정항목 | 정정전 | 정정후 |
| 매출액 | 6,600백만원 | 4,804백만원 |
| 영업손익 | -962백만원 | -2,939백만원 |
| 전망 또는 예측의 근거 | - 예상매출 내역 *조직재생사업:36억원 *구강보건사업:30억원 |
- 예상매출 내역 *조직재생사업:20억원 *구강보건사업:28억원 |
| - |
사업계획의 진척상황 등(기술성장기업)
| 1. 사업계획의 내용 | ||
| -개요 | 바이오산업이란 통상 현대 생명공학 기술을 바탕으로 생물체의 기능과 정보를 활용하여 인류의 건강증진, 질병예방, 진단, 치료에 필요한 유용물질과 서비스를 상업적으로 생산하는 산업을 일컫습니다. 바이오산업이란 큰 틀 안에서 당사가 영위하는 사업은 조직재생사업, 구강보건사업, 펩타이드사업으로 나눌 수 있습니다. 1. 조직재생사업 : 소뼈나 말뼈에서 순수하게 추출된 세라믹을 함유하는 골재생재료, 가교단백질을 기반으로 하는 조직재생쉬트(차폐막) 및 바이오소재 관련 사업. 2. 구강보건사업 : 치아미백 및 가글제품을 포함하는 구강 청정제품과 시린치아 및 잇몸질환을 치료하거나 관리하는 구강질환 치료의약품 관련 사업. 3. 펩타이드사업 : 조직재생, 염증 치료 및 항암기능성 치료용 펩타이드의 발굴, 이를 소재부착 및 조직투과 스마트 펩타이드와 융합하여 차세대 치료제, 치료소재로 개발하는 사업. |
|
| -전제조건 | - 당사의 사업은 전형적인 고위험ㆍ고수익의 특성을 가지고 있어 장기적인 투자와 그에 따른 효과적인 사업전개 전략을 수립하지 못할 경우 수익성에 크게 영향을 받을 수 있습니다. - 바이오업계는 경쟁이 치열하고 주요질환의 경우 동일한 기능을 가진 수많은 제품들이 연구되고 있는 상황이라 경쟁업체에 의하여 시장을 선점되게 될 경우에는 당사의 수익창출 계획에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. - 제조품목허가 지연, CE(유럽) 및 FDA(미국) 인증지연, 기타 상용화 과정 지연 등을 비롯한 예측할 수 없는 상황이나 사건이 발생할 경우 신제품 출시 및 수익창출 시기가 지연될 수 있습니다. |
|
| -반기별 달성목표 | 1) 조직재생사업 : - GuidOss : FDA인증 취득 - Equimatrix-Collagen : FDA인증 신청 - OCS-B Collagen : FDA, CE인증 서류제출 2) 펩타이드사업 : - OssGen-X15 : CE인증 자료작성 - 치료용 펩타이드 : 전임상시험 수행 |
|
| -투자계획 | - 조직재생사업 : 콜라겐 기반 의료기기의 생산기기 확충으로약 2억원 투자계획 - 펩타이드사업 : 펩타이드 의약품의 전임상 시험 비용 및 제조비용으로 3억원 투자계획 |
|
| -관련 조직체계 | 중앙연구소는 신제품개발, 펩타이드개발, 효능평가 등 5개의 팀으로 구성되어 운영하고 있음 | |
| -기타 | - | |
| 2. 사업계획의 진척상황 | ||
| -반기별 달성율 | 1) 조직재생사업 : - GuidOss : FDA인증 1차 심사 및 보완서류 제출완료 - Equimatrix-Collagen : CE인증 신청완료 2) 구강보건사업 : - 전문미백제 : 품목허가 및 의약품 GMP 신청완료 3) 펩타이드사업 : - OssGen-X15 : CE인증 자료 작성 진행 - 치료용 펩타이드 : 전임상시험 수행 진행 |
|
| -달성 요인 | 1) 조직재생사업 : - GuidOss의 FDA인증을 위한 1차 심사결과가 나왔으며, 그에 대한 보완서류를 제출하였습니다. - Equimatrix-Collagen의 CE인증은 신청하여 심사 중에 있으며, FDA인증은 서류를 보완하여 신청할 계획입니다. 2) 구강보건사업 : - 제조품목허가 및 의약품 GMP 심사자료를 제출하였습니다. 3) 펩타이드사업 : - OssGen-X15의 CE인증을 위한 자료를 작성 중에 있습니다. - 펩타이드 기반 치료제인 골다공증 치료제의 경우, 치료효과 검증하였고, GLP기관에서 단회투여독성시험, 소핵시험, 염색체이상반응시험, 복귀돌연변이 시험, 안전성 시험을 완료하였습니다. 또한, 관절염 치료제의 경우 GLP 기관에서 동물에서 치료효과를 검증하였으며, 피부적용 제형의 치료효과를 검증하였습니다. |
|
| -미달성 요인 | 1) 조직재생사업 : - Equimatrix-Collagen의 FDA인증은 심사기준 강화로 인해 제출서류가 증가되어 상반기에는 신청하지 못하였으며, 하반기에는 신청할 계획입니다. 2) 펩타이드사업 : - OssGen-X15의 FDA인증 신청은 미국내에서 실시된 임상시험 결과가 필요로 하기에 장시간 소요될 것으로 예상됩니다. |
|
| -기타 | - | |
| 3. 신고일 | 2014-07-31 | |
| 4. 기타 투자판단에 참고할 사항 | - 위의 사업계획의 내용은 전망 또는 예측치로 추진일정에 있어서 달성이 되지 않을 수도 있습니다. - 본 공시와 관련한 상세정보는 첨부된 사업계획서를 참조하시기 바랍니다. |
|
| ※관련공시 | 2014-07-31 사업계획의 진척상황 등(기술성장기업) |
|
| ※ 당해 정보는 예측정보로서 실제 결과와 다를 수 있음. | |||||||||
| 전망 또는 예측 내용(단위: 백만원) | |||||||||
| 해당기간 | 2014년 | 1월 | ~ | 2015년 | 1월 | ~ | 2016년 | 1월 | ~ |
| |
2014년 | 12월 | |
2015년 | 12월 | |
2016년 | 12월 | |
| 매출액 | 4,804 | - | - | ||||||
| 영업이익 | -2,939 | - | - | ||||||
| 법인세비용차감전계속사업이익 | - | - | - | ||||||
| 당기순이익 | - | - | - | ||||||
| - | - | - | - | ||||||
| 전망 또는 예측의 근거 | - 예상매출 내역 *조직재생사업:20억원 *구강보건사업:28억원 - 매출원가는 과거 경험치에 따른 원가율 추세를 반영함. - 2014.7.31. 공시대비전망 또는 예측내용의 정정사유 * 조직재생사업 : 기 체결된 일부 매출이 상대방의 사정으로 지연됨 * 구강보건사업 : 내수시장 판매방식 변동에 의한 비용증가 - 영업실적에 대한 전망은 당사의 사업계획에 따른 예측치이므로 실제 달성치와 차이가 발생할 수 있습니다. |
당사가 진행하고 있는 사업은 의료기기란 특수성으로 인하여 새로운 기업이 시장에 진출하기 위하여는 기술력과 제품의 허가(GMP, KFDA, FDA, CE등)가 선행되어야 하며 초기 기술을 완성시키기 위한 자본, 시간, 임상시험 등 장시간을 투입되어야 하는 시장 진입의 장벽이 매우 높은 사업입니다. 미래에 대한 전망 및 예측의 변동폭이 타업종에 비하여 상당히 크며 사업의 변동성 예측의 불확실성으로 인하여 영업실적에 대한 미래의 전망치를 제시하기가 어렵습니다. | 좌 동 | ||||||