사업계획의 진척상황 등(기술성장기업)
| 1. 사업계획의 내용 | ||
| -개요 | 바이오산업이란 통상 현대 생명공학 기술을 바탕으로 생물체의 기능과 정보를 활용하여 인류의 건강증진, 질병예방, 진단, 치료에 필요한 유용물질과 서비스를 상업적으로 생산하는 산업을 일컫습니다. 바이오산업이란 큰 틀 안에서 당사가 영위하는 사업은 조직재생사업, 구강보건사업, 펩타이드사업으로 나눌 수 있습니다. 1. 조직재생사업 : 소뼈나 말뼈에서 순수하게 추출된 세라믹을 함유하는 골재생재료, 가교단백질을 기반으로 하는 조직재생쉬트(차폐막) 및 바이오소재 관련 사업. 2. 구강보건사업 : 치아미백 및 가글제품을 포함하는 구강 청정제품과 시린치아 및 잇몸질환을 치료하거나 관리하는 구강질환 치료의약품 관련 사업. 3. 펩타이드사업 : 조직재생, 염증 치료 및 항암기능성 치료용 펩타이드의 발굴, 이를 소재부착 및 조직투과 스마트 펩타이드와 융합하여 차세대 치료제, 치료소재로 개발하는 사업. |
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| -전제조건 | - 당사의 사업은 전형적인 고위험ㆍ고수익의 특성을 가지고 있어 장기적인 투자와 그에 따른 효과적인 사업전개 전략을 수립하지 못할 경우 수익성에 크게 영향을 받을 수 있습니다. - 바이오업계는 경쟁이 치열하고 주요질환의 경우 동일한 기능을 가진 수많은 제품들이 연구되고 있는 상황이라 경쟁업체에 의하여 시장을 선점되게 될 경우에는 당사의 수익창출 계획에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. - 제조품목허가 지연, CE(유럽) 및 FDA(미국) 인증지연, 기타 상용화 과정 지연 등을 비롯한 예측할 수 없는 상황이나 사건이 발생할 경우 신제품 출시 및 수익창출 시기가 지연될 수 있습니다. |
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| -반기별 달성목표 | 1) 조직재생사업 : - OCS-B Collagen : CE인증 기술문서 심사 - Regenomer : FDA인증 서류제출 - 콜라겐 기반 조직수복용 생체재료 : 임상시험 보고서 작성 2) 구강보건사업 : - 전문미백제 : KFDA 품목허가 3) 펩타이드사업 : - OssGen-X15 : CE인증 자료작성(계속) - 치료용 펩타이드(3건) : 전임상시험 수행(계속) |
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| -투자계획 | - 조직재생사업 : 2015년도에 콜라겐 기반 의료기기의 연구비용 등으로 약2억원 투자계획 - 펩타이드사업 : 205년도에 펩타이드 의약품의 전임상 시험비용 등으로 약3억원 투자계획 |
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| -관련 조직체계 | 중앙연구소는 신제품개발, 펩타이드개발, 효능평가 등 5개의 팀으로 구성되어 운영하고 있음 | |
| -기타 | - | |
| 2. 사업계획의 진척상황 | ||
| -반기별 달성율 | 1) 조직재생사업 : - GuidOss : FDA인증 취득 - Equimatrix-Collagen : FDA인증 신청 - OCS-B Collagen : FDA, CE인증 서류제출 - Regenomer : CE인증 서류제출 - 콜라겐 기반 조직수복용 생체재료 : 임상시험 수행 2) 펩타이드사업 : - OssGen-X15 : CE인증 자료작성중 - 치료용 펩타이드(3건) : 전임상시험 수행중 |
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| -달성 요인 | 1) 조직재생사업 : - GuidOss의 FDA인증을 취득하였습니다. - Equimatrix-Collagen의 CE인증은 신청하여 심사 중에 있으며, FDA인증을 신청하였습니다. - OCS-B Collagen은 KFDA는 보완서류를 작성하고 있으며, FDA 및 CE인증 신청서류를 제출하였습니다. - Regenomer는 CE인증 신청서류를 제출하였습니다. - 콜라겐 기반 조직수복용 생체재료는 임상시험을 수행하였습니다. 2) 펩타이드사업 : - OssGen-X15의 CE인증을 위한 자료를 작성 중에 있습니다. - 펩타이드 기반 치료제인 골다공증 치료제의 경우, 이화여대 의대에서 수행한 전임상시험 결과를 Biomaterials에 게재하였습니다. 2015년 상반기에 체내동태시험, 반복투여독성, 감작성시험 등의 안전성 시험을 순차적으로 실시할 예정입니다. 관절염 치료제의 경우, 주사제 형태의 관절염 치료제를 GLP기관에 의뢰하여 관절염 유발 동물에서 항체치료제와 유사한 치료효과가 있다는 것을 검증하였습니다. 치주염치료제의 경우, 서울대 치과병원, 경희대 치과병원, 원광대 치과병원등과 공동연구를 통해 진행하고 있으며 전임상 안전성 기초자료는 확보되었고, 2015년 상반기에 초기 및 중기의 치주염 동물모델을 형성시킨 후 펩타이드를 투여하여 염증의 억제효과를 확인할 예정입니다. |
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| -미달성 요인 | - | |
| -기타 | - | |
| 3. 신고일 | 2015-01-30 | |
| 4. 기타 투자판단에 참고할 사항 | - 위의 사업계획의 내용은 전망 또는 예측치로 추진일정에 있어서 달성이 되지 않을 수도 있습니다. - 본 공시와 관련한 상세정보는 첨부된 사업계획서를 참조하시기 바랍니다. |
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| ※관련공시 | - | |
| ※ 당해 정보는 예측정보로서 실제 결과와 다를 수 있음. | |||||||||
| 전망 또는 예측 내용(단위: 백만원) | |||||||||
| 해당기간 | 2015년 | 1월 | ~ | 2016년 | 1월 | ~ | 2017년 | 1월 | ~ |
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2015년 | 12월 | |
2016년 | 12월 | |
2017년 | 12월 | |
| 매출액 | 6,280 | - | - | ||||||
| 영업이익 | 239 | - | - | ||||||
| 법인세비용차감전계속사업이익 | - | - | - | ||||||
| 당기순이익 | - | - | - | ||||||
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| 전망 또는 예측의 근거 | - 예상매출 내역 *조직재생사업:49억원 *구강보건사업:14억원 - 매출원가는 과거 경험치에 따른 원가율 추세를 반영함. - 영업실적에 대한 전망은 당사의 사업계획에 따른 예측치이므로 실제 달성치와 차이가 발생할 수 있습니다. |
당사가 진행하고 있는 사업은 의료기기란 특수성으로 인하여 새로운 기업이 시장에 진출하기 위하여는 기술력과 제품의 허가(GMP, KFDA, FDA, CE등)가 선행되어야 하며 초기 기술을 완성시키기 위한 자본, 시간, 임상시험 등 장시간을 투입되어야 하는 시장 진입의 장벽이 매우 높은 사업입니다. 미래에 대한 전망 및 예측의 변동폭이 타업종에 비하여 상당히 크며 사업의 변동성 예측의 불확실성으로 인하여 영업실적에 대한 미래의 전망치를 제시하기가 어렵습니다. | 좌 동 | ||||||