임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시)
| 1. 임상시험의 단계 구분 | 임상1상시험 진입 | ||
| 2. 임상시험의 제목 | A Phase I/II Dose Escalation Trail of Udenafil in Adolescents with Single Ventricle Physiology after Fontan Palliation 단일심실을 가진 폰탄수술 청소년 환자에게 유데나필의 단계적 복용량을 결정하는 임상1/2상 시험 |
||
| 3. 임상시험의 목적 및 배경 | Evaluate the safety of udenafil in adolescents with Fontan physiology at multiple dosing levels given over a five-day period. 5일이상 폰탄수술 청소년 환자에게 여러종류의 용량투여로 안정성을 평가하는 실험 Evaluate the pharmacokinetic(PK) profile of udenafil, by weight, age and gender in adolescents with Fontan physiology at multiple dosing levels 여러종류의 투여 방법으로 폰탄수술 청소년환자의 체중,연령,성별에 따라 약동학(PK)을 평가 Evaluate the effect of udenafil on pharmacodynamic(PD) outcomes including ; exercise capacity, vascular function, and echocardiographic measures of myocardial performance. 운동능력, 혈관기능 및 심근기능 초음파 측정을 통해 유데나필의 약력학(PD)효과를 평가 |
||
| 4. 해당 임상내용 | 임상승인기관 | 미국 FDA | |
| 임상승인일 | 2014-07-05 | ||
| 5. 임상승인 연혁 | - | ||
| 6. 영향 및 향후계획 | 본 치료제는 적은수 환자에 대한 임상1/2상(PK/PD)시험을 동시에 완료 후, 단일 3상 시험으로 진행될 예정입니다. 폰탄수술(Fontan Operation)환자 치료제는 미국기준으로 환자수가 19,000명에 이르는 희귀한 질병으로 당사는 향후 미국시장 진출, 임상스케쥴 단축을 위해 희귀병치료제(Orphan Drug)로 등록할 계획입니다. |
||
| 7. 확인일자 | 2014-07-22 | ||
| 8. 기타 투자판단에 참고할 사항 | 상기 확인일자는 임상시험승인문서 수령 기준일입니다. 공시내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다. |
||
| ※관련공시 | - | ||