투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 폰탄환자치료제 유데나필의 임상3상 시험 시작 | |
| 2. 주요내용 | 1. 임상시험의 제목 폰탄 수술 후 관련 질환을 지닌 피험자들의 운동능력개선 Fontan Udenafil Exercise Longitudinal Assessment Trail(FUEL) 2. 임상시험의 방법 폰탄환자 치료제로 유데나필을 6개월간 투여하는 임상시험 3. 임상시험의 목적 및 배경 본 임상시험을 통해, 경구투여의 강력한 선택적 PDE5 저해제인 유데나필의 임상적 유용성과 안전성을 위약과 비교하여 폰탄시술을 받은 청소년기 피험자들에서 평가 4. 해당임상내용 임상승인기관 : 미국FDA(Food Drug Administration) 임상승인일 : 2016년 6월 24일 IRB 승인일 : 2016년 9월 20일(Children's Mercy Hospital) (IRB : Institutional Review Board, 병원 내 윤리심의 위원회) 5. 영향 및 향후 계획 임상 3상 환자모집은 미국내 병원 21곳, 캐나다 병원 1곳, 한국병원 2곳에서 진행할 계획이며, 2017년 상반기에 환자모집을 마친후, 2017년 연말까지 임상3상을 완료할 계획입니다. 미국의 일부 병원에서는 환자 모집을 시작하였으며, 한국사이트는 연말전에 3상 시험 허가를 획득하여 한국 환자모집에 나설 예정입니다. |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2016-10-26 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 폰탄환자 치료제에 대해서 2015년 9월 3일 미국FDA로 부터 희귀의약품으로 지정받은 바 있습니다. - 폰탄환자 치료제는 2015년 6월30일 미국 특허청(USPTO)에 용도특허를 신청한 사실이 있습니다. -상기 사실 발생일은 미국 Children's Mercy Hospital IRB승인 이후 미국FDA 규정에 따라 당사가 공식공문을 확인한 일자 입니다. -공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 | - | |