기타 경영사항(자율공시)
| 1. 제목 | 다제내성 결핵치료제인 Delpazolid (LCB01-0371) 미국 FDA 신속심사(Fast Track) 대상 의약품 지정 |
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| 2. 주요내용 | 1. 지정대상 : 다제내성 결핵 치료제 Delpazolid (LCB01-0371) 2. 미국 FDA 지정 사항: 신속심사 (Fast Track) 3. 신속심사 지정 혜택 - FDA Response 기간 단축 (요구서 제출 후 60일 이내) - Rolling Review (NDA 문서 Section별 제출 가능) |
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| 3. 결정(확인)일자 | 2018-02-09 | |
| 4. 기타 투자판단에 참고할 사항 | ||
| - 결정(확인)일자는 허가관련 해외대리인으로부터 공문을 수령한 날짜임. | ||
| ※ 관련공시 | 2016-05-26 투자판단 관련 주요경영사항(다제내성 결핵치료제인 LCB01-0371 임상2상 시험 계획승인) 2016-12-12 투자판단 관련 주요경영사항(기술이전 계약체결) 2017-04-12 기타 경영사항(자율공시)(보건복지부 주관 “2017년 제1차 첨단의료기술개발사업” 국책과제 선정) 2017-09-18 기타 경영사항(자율공시)(다제내성 결핵치료제인 Delpazolid (LCB01-0371) 미국 FDA 감염성질환인증제품(QIDP)승인) |
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