투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | MG4101(동종자연살해세포) 적응증 추가를 위한 임상 1/2a상 시험계획 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험 명칭 B세포 기원 재발성/불응성 비호지킨 림프종 환자에서 MG4101(체외 배양 동종 자연살해세포)과 리툭시맙(Rituximab) 병용요법의 유효성 및 안전성을 평가하는 제 1/2a 상, 다기관, 공개 임상시험 Multi-center, Open-label, Phase l/lla Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of combination therapy with MG4101 (Ex vivo-expanded Allogeneic Natural killer cells) plus Rituximab in patient with Relapsed/Refractory Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL) of B-cell Origin 2) 임상시험의 목적 및 배경 B세포 기원 재발성 및 불응성 비호지킨 림프종은 의학적 요구가 충족되지 않은 분야로, 더 나은 치료요법과 병용요법을 필요로 합니다. 이를 염두에 두고 본 임상시험을 통해 Rituximab과 병용하는 MG4101의 잠재적 역할을 확인하는 임상시험입니다. 3) 기대효과 전임상 연구에서 입증된 바와 같이 NK 세포가 Rituximab의 ADCC 효과를 증가시켜 유효성을 높일 수 있기에, MG4101과 Rituximab 병용이 B세포 기원 재발성 및/또는 불응성 비호지킨 림프종 환자의 결과를 개선할 것으로 기대합니다. 4) 향후 계획 1상은 3개 기관에서 최소 9명 대상자를 2018년 11월부터 등록하여 적정용량 확인을 위하여 3개의 용량군 중 하나에 배정되어 투약을 진행하며, 해당 1상에서 결정되는 용량으로 최소 91명을 제 2상에 등록할 예정입니다. |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2018-10-02 | |
| 4. 결정일 | 2018-10-02 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| 상기 확인일자는 식품의약품안전처로부터 임상 시험계획 승인공문을 수령한 일자입니다. | ||
| ※ 관련공시 | - | |