기타 경영사항(자율공시)
| 1. 제목 | 미국식품의약국(FDA)의 의료기기 품목허가 취득 | |
| 2. 주요내용 | 당사의 척추임플란트 제품에 대한 미국식품의약국(FDA)의 의료기기 수입품목허가를 취득하였습니다. 1. 승인기관 : 미국식품의약국(FDA) 2. 승인품목 : 척추임플란트 3. 승인일자 : 2018년 9월 11일 4. 승인제품 : LnK Lumbar Interbody Fusion Cage System 5. 기대효과 - 금번 미국식품의약국(FDA)에 승인을 받은 제품은 통증을 유발하는 퇴행성 디스크를 제거하고 유합술을 통해 척추의 안전성을 추구하는 '추간체 골유합술(Fusion)용 보헝재'입니다. - 금번 새로이 허가된 제품은 사측방 경유 척추유합술을 위한 제품으로, 전방 또는 측방 경우 척추유합제품과 비교하여 해당 제품은 옆구리 부위의 최소한의 절개로 사선 방향으로 삽입됨에 따라 신경 및 근육의손상을 최소화할 수 있습니다. 또한 전신이 아닌 척추 부분 마취 만으로 수술이 가능하기 때문에 회복이 빠른 장점을 가지고 있습니다. 또한 L2(제2허리뼈)에서 S1(제1엉치뼈)까지 이르는 부위를 해당 제품만으로 수술 할 수 있는 장점이 있습니다. - 또한 금번 허가에서 추가된 멸균제품으로 인하여 사용시 포장에서 제품을 멸균시켜 사용해야 하는 번거로움을 줄이고, 수술시간을 단축시킬 수 있어 사용자의 편의성을 증가시켜 매출 상승을 기대할 수 있습니다. |
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| 3. 결정(확인)일자 | 2018-09-11 | |
| 4. 기타 투자판단에 참고할 사항 | ||
| - 상기 확인일자는 미국식품의약국(FDA)로부터 최종 승인을 확인한 날짜입니다. | ||
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