투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 다계통위축증 환자를 대상으로 하는 CS10BR05의 상업임상 1상 승인 | |
| 2. 주요내용 | 가. 임상시험 단계 구분 상업임상 1상 나. 임상시험의 제목 다계통위축증 환자를 대상으로 CS10BR05의 안전성 평가를 위한 제1상 임상시험 다. 임상시험의 목적 및 배경 (1) 다계통위축증(Multiple System Atrophy, MSA)은 중추신경계의 신경퇴행성질환으로 자율신경 실조증, 파킨슨증상, 소뇌성 운동 실조증상이 동반되어 나타나는 질환임. 파킨슨병과 유사한 증상을 보이지만 파킨슨병과 달리 도파민성 약제에 의한 증상 호전이 없으며, 주로 노년에 발병하는 파킨슨병과 달리 모든 연령대에서 발생할 수 있음. 다계통위축증은 진행속도가 매우 빨라서 평균 생존기간은 발병한 후 7~9년 정도로 알려져 있으며, 신경세포사 기전이 명확하게 밝혀지지 않았으며 현재까지 치료제가 없는 질환임. (2) 비임상시험을 통해 CS10BR05의 신경세포 소실방지 및 운동능력 향상 효과를 확인하였으며, 본 1상 임상시험을 통해 CS10BR05의 안전성, 내약용량 및 약리기전을 확인할 예정임. 라. 임상승인기관, 임상승인일 및 임상시험기관 (1) 임상승인기관: 식품의약품안전처 (2) 임상승인일: 2016년 6월 9일 (3) 임상시험기관: 연세대 세브란스병원 마. 영향 및 향후계획 (1) 영향 - 치료제가 없는 다계통위축증에 새로운 치료제 개발 가능성 확인 - 국내에서 독자개발한 신규 줄기세포치료제로서, 바이오분야의 국가 경쟁력 향상과 수익 및 고용 창출 효과 기대 (2) 향후계획 - IRB 승인 후 임상 1상 진행 예정 - 1상 임상시험 결과는 CS10BR05의 내약용량 판단 및 2상 임상시험의 유효성평가지표 설정의 근거로 활용할 예정이며, 2상 임상에서 유효성 및 안전성을 확인한 후 희귀의약품 지정을 통해 다계통위축증의 치료제로 출시할 예정 |
|
| 3. 사실발생(확인)일 | 2016-06-10 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 확인일자는 식품의약품안전처 의약품 전자민원창구를 통해 임상시험계획 승인공문을 확인한 일자입니다. - 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다. |
||
| ※ 관련공시 | - | |