기타 주요경영사항(자율공시)
| 1. 제목 | 도파체크주사(F-18 FDOPA) 식품의약품안전처 의약품 제조 판매 품목허가 | |
| 2. 주요내용 | <승인기관> 식품의약품안전처(MFDS) <승인내역> - 의약품 제조 판매 허가 - 품목명: F-18 FDOPA - 제품명: 도파체크주사(전문의약품) - 허가번호: 제6호(품목기준코드: 201907382) <승인일자> 2019년 10월 22일 <상세내용> - 뇌종양, 신경내분비종양, 갈색세포종 등 기존의 FDG로는 진단에 한계가 있었던 종양의 진단율을 높여주는 제품 ※ 관련특허 (특허등록명 및 특허등록번호) 1. [18F]플루오로-도파의 중성 pH 안정화 방법 (10-1850479-0000) 2. 고순도 및 고비방사능의 [18F]플루오로-L-도파의 제조방법(10-1592291-0000) <기대효과> - 뇌종양 등의 진단율을 높여 진단 뿐만 아니라 재발평가 및 치료를 위한 명확한 진단 정보를 제공해 줄 수 있을 것으로 기대 - 식약처 허가를 통해 제품의 안전성 및 유효성을 검증받음과 동시에 당사 보유 특허를 적용한 중성화 방식을 통해 국내시장 제품 판매 및 해외시장 수출에 기여할 것으로 기대 |
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| 3. 결정(확인)일자 | 2019-10-22 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | - 본 건은 보도용 자료로 사용될 수 있습니다. - 상기 확인일자는 식약처로부터 공문을 수취한 날짜입니다. |
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| ※관련공시 | - | |