임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시)
| 1. 임상시험의 단계 구분 | 호중구감소증 치료를 위한 임상시험용 의약품 EC-18의 글로벌(미국 및 한국) 임상1상 시험 종료 | ||
| 2. 임상시험의 제목 | 1) 미국 임상 시험: 건강한 성인 지원자를 대상으로 EC-18 경구 투여 후 안전성, 내약성, PK, PD 를 평가하기 위한 무작위 배정, 단회 투여, 임상시험 (A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single-Ascending-Dose Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Oral Administration of EC-18 in Healthy Subjects) 2) 한국 임상 시험: 건강한 성인 남성 지원자를 대상으로 EC-18의 경구 투여 시 안전성, 내약성 및 약동학적 특성 평가를 위한 용량군별 무작위 배정, 이중눈가림, 위약대조, 단회 및 반복투여, 단계적 증량 제 1상 임상시험 (A Dose Block-Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single and Multiple Ascending Dose Escalation, Phase I Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of EC-18 After Oral Administration in Healthy Male Volunteers) |
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| 3. 임상시험의 목적 및 배경 | 1) 당사가 글로벌 신약으로 개발 중인 EC-18은 항암치료과정에서 가장 흔하게 발생하는 부작용인 호중구감소증 치료를 목적으로 함. 이를 위해 미국과 한국에서 동시에 건강한 성인 지원자를 대상으로 EC-18을 투여하여 안전성, 내약성 및 PK, PD 특성을 평가하고자 했음. 2) 항암치료로 인해 생기는 호중구감소증은 거의 모든 항암치료과정에서 발생하며, 이 경우 항암제 투여를 중단하고 호중구 수치가 정상으로 회복될 때까지 기다리거나 아니면 항암제의 용량을 감량하여 항암요법을 계속 하게 됨. 그러나 항암제 투여를 중단하거나 항암제 용량을 줄일 경우 그 만큼 항암 치료효과가 반감되어 결국 암환자의 생존율을 낮추게 됨.3) EC-18은 호중구감소증을 경구로 투여하여 치료하는 것을 목적으로 글로벌 임상 1상 시험을 진행하였으며, 건강한 성인을 대상으로 단회 또는 반복투여하여, 약동학적 특성을 파악함과 동시에 안전성과 내약성을 평가하고자 하였음. |
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| 4. 해당 임상내용 | 임상승인기관 | 미국 FDA(Food and Drug Administration) 및 한국 식품의약품안전처 (MFDS) | |
| 임상승인일 | 2015-05-29 | ||
| 5. 임상승인 연혁 | 1) 미국 (FDA) - 임상시험 승인 신청 : 2015-04-30 - 임상시험 승인 신청 완료 : 2015-05-29 2) 한국 (MFDS) - 임상시험 승인 신청 : 2014-12-26 - 임상시험 승인 신청 완료 : 2015-02-03 * 4. 해당 임상내용의 임상승인일 2015-05-29는 미국 기준이며, 한국 기준 2015-02-03입니다. |
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| 6. 영향 및 향후계획 | 1) 영향 현재 항암 화학요법으로 인한 호중구 감소가 나타날 때에는 Hematopoietic growth factor를 이용한 치료제들 (G-CSF; Neupogen, Neulasta)을 사용하고 있다. 그러나 G-CSF는 피하주사용으로 개발되어 사용이 불편하고 반감기가 짧아 (3~8hr) 약효를 위해서는 매일 투여해야 하는 단점을 가진다. 최근 매일 투여 단점을 극복한 Long-acting G-CSF가 발매되고 있다. 최근, Amgen사의 G-CSF 특허 만료에 따라 100 여개의 Biosimilar 제품들이 발매되거나 개발되고 있지만 이들 모두 G-CSF가 갖는 부작용 (전신통증, 간기능 이상, 발열, 발진 등)을 일으키고 Bone marrow malignancy 환자는 사용이 제한적이며 (종양세포 증식 위험)이며 기존 제제와 마찬가지로 주사제라는 점에서 사용한계를 갖고 있음. 따라서 기존의 주사용 치료제보다 안전하고 효과가 뚜렷한 경구용 치료제가 개발되면 보다 효율적으로 호중구감소증을 치료 할 수 있고 나아가서 항암치료를 최적화 시킬 수 있기 때문에 암퇴치에 획기적인 역할을 기대할 수 있음. 임상1상 시험결과, EC-18을 단회 또는 반복투여 했을 때, 약물에서 기인한 특이하거나 심각한 부작용을 발견하지 못하였기에 EC-18은 다음단계인 임상 2상 진입을 할 수 있는 조건을 갖추었음. 2) 향후 계획 당사는 2016년 상반기 중, 이번에 종료된 건강인을 대상으로 진행한 임상1상 결과에서 확보된 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 바탕으로, 실제 항암치료를 받고 있는 암환자를 대상으로 글로벌 임상2상 개시를 준비하고 있음. 또한 EC-18의 개발진도에 맞춰 라이센싱과 투자를 목적으로 미국, 유럽 및 중국의 파트너들과 커뮤니케이션 중임. |
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| 7. 확인일자 | 2016-02-15 | ||
| 8. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | 상기 확인일자는 미국과 한국의 임상시험 실시기관이 작성한 최종 결과보고서를 수령한 날짜임. | ||
| ※관련공시 | 2015-06-01 임상시험단계 진입 ㆍ 종료(자율공시) (미국 FDA의 임상시험계획 승인) | ||