임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시)
| 1. 임상시험의 단계 구분 | 호중구감소증 치료를 위한 EC-18의 글로벌 임상2상 시험계획에 대한 식품의약품안전처(MFDS)의 IND 승인 | ||
| 2. 임상시험의 제목 | 영문: EC-18 for Management of Severe Chemotherapy-Induced Neutropenia in Patients with Advanced Breast Cancer Receiving Intermediate Febrile Neutropenia Risk Chemotherapy: a Multi-stage Phase 2 Clinical Trial to Confirm the Safety of Maximum Daily Doses in Dose Escalation and to Assess Clinical Safety and Initial Proof of Concept of EC-18 versus Placebo 국문: 열성 호중구감소증 위험이 중등도인 항암화학요법을 받는 진행성 유방암 환자에서 항암화학요법 유발 중증 호중구감소증에 대한 EC-18 요법: 단계적 용량 증량을 통한 일일 최대 투여량의 안전성 확인 및 위약 대비 EC-18의 임상적 안전성 평가와 초기 개념 증명을 위한 다단계 2상 임상시험 |
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| 3. 임상시험의 목적 및 배경 | 1) 목적 중증의 유방암 환자를 대상으로 호중구감소증이 유발되는 항암화학요법제 치료 시, EC-18을 항암제와 병용투여 함으로써 호중구감소증 치료제로서의 유효성과 안전성을 평가하는데 있음. 2) 배경 항암치료로 인해 생기는 호중구감소증은 거의 모든 항암치료과정에서 발생하며, 이 경우 항암제 투여를 중단하고 호중구 수치가 정상으로 회복될 때까지 기다리거나 아니면 항암제의 용량을 감량하여 항암요법을 계속 하게 됨. 그러나 항암제 투여를 중단하거나 항암제 용량을 줄일 경우 그 만큼 항암 치료효과가 반감되어 결국 암환자의 예후가 나빠짐. 당사는 이러한 호중구감소증 치료를 목적으로 기존 치료제인 G-CSF가 주사제임에 반하여, EC-18을 경구용 치료제로서 글로벌 신약으로 개발 중임. 3) 기타 임상1상 시험을 미국과 한국에서 동시에 진행하여 지난 2016년 2월 성공적으로 종료한 후, 후속의 본 임상 2상 시험을 미국과 한국에서 동시에 진행하고자 지난 7월 FDA의 임상시험 승인에 이어 식품의약품안전처 (MFDS)에 임상시험 승인을 요청한 것에 대해식품의약품안전처(MFDS)로부터 승인받았음. |
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| 4. 해당 임상내용 | 임상승인기관 | 식품의약품안전처 (MFDS :Ministry of Food and Drug Safety) |
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| 임상승인일 | 2016-12-02 | ||
| 5. 임상승인 연혁 | 식품의약품안전처(MFDS) 관련 사항 열거함. - 한국 식이영향 임상 종료: 2015-10-19 - 한국 임상 1상 시험 종료: 2016-02-15 - 한국 임상 2상 시험 승인 신청: 2016-08-04 - 한국 임상 2상 시험 승인: 2016-12-02 |
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| 6. 영향 및 향후계획 | 1) 영향 EC-18은 경구용이어서 환자가 편리하게 복용할 수 있으며 제조경비가 저렴하고 뚜렷한 부작용이 없으면서 호중구감소증 치료효과를 지니고 있음. 따라서, EC-18이 새로운 호중구감소증 치료제로서 개발되면 기존의 호중구감소증 치료제 시장에서 차별성 있는 경쟁력을 가지게 됨. 2) 향후 계획 본 글로벌 임상 2상 시험은 4분기 중 이미 개시준비를 마쳤으며, 이번 식품의약품안전처(MFDS)의 승인으로 아산병원에서 임상을 개시할 예정임. 그 중간 결과 및 최종 결과를 활용하여 기존 및 신규 라이센싱 파트너들과 적극적인 라이센스아웃을 추진할 계획임. |
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| 7. 확인일자 | 2016-12-02 | ||
| 8. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | 상기 확인일자는 식품의약품안전처(MFDS)에 EC-18 글로벌 임상2상 프로토콜을 제출하여 식품의약품안전처(MFDS)로부터 최종 승인을 확인한 날짜임. | ||
| ※관련공시 | ① 2015-06-01 임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시) (미국 FDA의 임상시험계획 승인) ② 2016-02-15 임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시) (글로벌 임상 1상 시험 종료) ③ 2016-07-16 임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시) (글로벌 임상 2상 시험 FDA IND 승인) |
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