임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시)
| 1. 임상시험의 단계 구분 | 구강점막염 치료를 위한 EC-18의 임상2상 시험에 대한 미국 FDA의 IND 승인 | ||
| 2. 임상시험의 제목 | 영문: Phase2, multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the safety and efficacy of EC-18 in altering the severity and course of oral mucositis in patients being treated with concomitant chemoiradiation for cancers of the mouth, oropharynx, hypopharynx and nasopharynx. 국문: 항암화학방사선요법 치료를 받는 구강, 구인두, 하인두, 비인두 환자에게 유발되는 구강점막염에 대한 EC-18의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약대조 2상 임상시험 |
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| 3. 임상시험의 목적 및 배경 | 1) 목적 구강, 구인두암, 하인두암, 비인두암 등 두경부암 환자를 대상으로 항암화학방사선요법 치료시 유발되는 구강점막염에 대해, EC-18을 병용투여 함으로써 구강점막염 치료제로서의 유효성과 안전성을 평가하는데 있음. 2) 배경 두경부암을 비롯한 다수의 고형암에서 치료에 사용되는 항암제 및 방사선 치료는 다양한 부작용을 야기하는데, 그 중에서 구강점막염의 경우, 중증 세균감염, 궤양 등으로 발전하게 되어 항암치료의 큰 장애요소 중 하나임. 현재 고형암에 대해 구강점막염 치료제로 승인받은 약물은 없으며 구강세정제와 같은 대증요법 정도가 사용되고 있는 실정이라 신규 구강점막염 치료제 개발 수요는 매우 큰 상황임. 3) 기타 당사가 개발 중인 EC-18은 1상 임상시험을 미국과 한국에서 동시에 진행하여 지난 2016년 2월 성공적으로 종료한 후, 항암제에 의한 호중구감소증에 대해 2상 임상시험을 미국과 한국에서 동시에 진행 중이며, 적응증 추가를 위해 2017년 6월 구강점막염에 FDA에 2상 임상시험 승인을 요청한 것에 대해 승인받았음. |
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| 4. 해당 임상내용 | 임상승인기관 | 미국 FDA(Food and Drug Administration) | |
| 임상승인일 | 2017-07-27 | ||
| 5. 임상승인 연혁 | 미국 FDA와 관련된 것만 열거함. - 임상 1상 시험 승인 신청: 2015-04-30 - 임상 1상 시험 승인: 2015-05-29 - 임상 1상 시험 종료: 2016-02-15 - 호중구감소증 임상 2상 시험 승인 신청: 2016-06-17 - 호중구감소증 임상 2상 시험 승인: 2016-07-16 - 구강점막염 임상 2상 시험 승인 신청: 2017-06-20 - 구강점막염 임상 2상 시험 승인: 2017-07-27 |
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| 6. 영향 및 향후계획 | 1) 영향 - 당사에서 개발 중인 생체면역조절 신개념 치료제 EC-18은 임상연구 진행 후 개발 완료시 치료제 선점을 통한 임상가치의 극대화가 기대됨. 2) 향후 계획 본 2상 임상시험은 2017년 4분기 중 개시할 예정이며, 그 중간 결과 및 최종 결과를 활용하여 기존 라이센싱 파트너들과 적극적인 라이센스아웃을 추진할 계획임. |
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| 7. 확인일자 | 2017-07-28 | ||
| 8. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | 상기 확인일자는 FDA에 EC-18 글로벌 임상2상 프로토콜을 제출 후 FDA로부터 최종승인을 확인한 날짜임. | ||
| ※관련공시 | ① 2015-06-01 임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시) (미국 FDA의 임상시험계획 승인) ② 2016-02-15 임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시) (글로벌 임상 1상 시험 종료) |
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