기타 주요경영사항(자율공시)
| 1. 제목 | 미국FDA EC-18의 급성방사선증후군 치료제 적응증 희귀의약품 지정 획득 | |
| 2. 주요내용 | 영문: Pursuant to section 526 of the Federal Food, Drug, Cosmetic Act(21 U.S.C. 360 bb), the orphan-drug designation request of mosedipimod is granted for treatment of acute radiation syndrome. Please be advised that it is the active moiety or principal molecular structural features of the drug and not the formulation of the drug that is designated. 국문: 연방 식품 의약품 화장품법 (21 U.S.C. 360bb) 제526항을 준수하여 모세디피모드(mosedipimod)의 희귀의약품 지정 신청에 따라 급성방사선 증후군 치료를 위한 희귀의약품 치료제로 지정됨. 희귀의약품으로 지정된 것은 약물의 제제가 아니라 이 약물의 활성 부분 혹은 주요 분자 구조적 특징들에 한함. 1. 지정기관 : 미국 식품의약품안전청(FDA) 2. 물질명 : mosedipimod (EC-18) |
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| 3. 결정(확인)일자 | 2017-12-23 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | 상기 확인일자는 미국 식품의약품안전청 (FDA)에 급성방사선증후군 치료제 적응증으로 EC-18 희귀질환 신청서를 제출한 이후 최종 승인을 확인한 날짜임. | |
| ※관련공시 | ① 2015-06-01 임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시) (미국 FDA의 임상시험계획 승인) ② 2016-02-15 임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시) (글로벌 임상 1상 시험 종료) ③ 2016-07-19 임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시) (글로벌 임상 2상 시험 FDA IND 승인- 호중구감소증 치료) ④ 2016-12-05 임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시) (식품의약품안전처(MFDS) 임상 2상 시험 IND 승인-호중구감소증 치료) ⑤ 2017-07-28 임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시) (글로벌 임상 2상 시험 FDA IND 승인- 구강점막염 치료) |
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