기타 경영사항(자율공시)
| 1. 제목 | 미국FDA EC-18의 구강점막염 치료제 적응증 신속심사 지정(Fast Track Designation) 획득 | |
| 2. 주요내용 | FD&C Act 제 505항(i)에 의거하여 EC-18 연질캡슐과 관련해 제출된 신속심사 신청을 선정 기준에 맞추어 검토한 결과 미국 FDA는 기준에 부합된다고 판단되어 화학방사선 치료로 인해 발병하는 구강점막염 치료제 적응증으로 신속심사 허가제도 프로그램 지정을 통보함. 1. 지정기관 : 미국 식품의약품안전청(FDA) 2. 물질명 : EC-18 3. 지정조건 : 치료제 없는 중증질환에 대한 효능 입증 4. 신속심사지정 (Fast Track Designation) 혜택 - FDA 대응기간 단축 (통상 60일 이내) - Rolling Review (사안별 허가자료 제출 가능) |
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| 3. 결정(확인)일자 | 2018-03-14 | |
| 4. 기타 투자판단에 참고할 사항 | ||
| 상기 확인일자는 미국 식품의약품안전청 (FDA)에 구강점막염 치료제 적응증으로 EC-18 신속심사 신청서를 제출한 이후 최종 승인을 확인한 날짜임. 관련공시는 코넥스 공시 참조 : 2017-12-26 기타 주요경영사항(자율공시) |
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| ※ 관련공시 | - | |