투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 당뇨망막증치료제(EG-Mirotin) 임상시험2a단계-헝가리 추가 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1. 임상 단계 구분 : 임상 제2상(2a) 시험 승인 2. 임상시험의 제목: 당뇨망막증 (Diabetic Retinopathy) 환자에게서 발생하는 당뇨성 황반부종 (diabetic macular edema)에 대한 EG-Mirotin의 다회 피하주사의 효능을 연구하기 위한 무작위배정, 위약대조군, 이중맹검, 평행설계 임상2a상 시험 3. 임상시험 승인기관 : - National Institute of Pharmacy and Nutrition (헝가리보건당국,OGYEI) - Ethics committee for Clinical Pharmacology (헝가리윤리위원회, ECCP) 4.임상승인일 : 2017년 8월 15일 5.임상시험의 목적 및 배경 : - 본 임상시험 승인은 당사가 현재 유럽(프랑스)에서 진행중인 당뇨망막증치료제(EG-Mirotin)의 2a단계 임상시험을 헝가리의 보건당국과 헝가리 윤리위원회로부터 승인 받음으로써 임상지역 범위를 확대하게 되었으며, 헝가리 국가내의 2개의 임상수행병원에서 임상시험 2a 단계를 수행하고자 함. 6.영향 및 향후 계획 : - 당사는 현재 프랑스에서 임상2a 단계의 임상대상환자를 모집하여 임상을 수행하는 동시에 임상 사이트를 헝가리지역으로 범위를 확대하여 임상 2a 단계를 동시 진행할 예정으로 조속한 시일 내에 현재 진행하고 있는 임상 2a 단계를 종료할 계획임. |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2017-08-23 | |
| 4. 결정일 | 2017-08-23 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
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| ※ 관련공시 | 2014-06-24 임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시) |
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