투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 심근허혈 및 재관류손상 치료제 '이지-마이오신(EG-Myocin)' 임상1상 시험 계획 승인 |
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| 2. 주요내용 | 1) 임상시험 제목 - 건강한 남성 지원자를 대상으로 클로피도그렐 및 아스피린 경구투여와 병용투여된 '이지-마이오신(EG-Myocin)'피하투여의 내약성과 안전성, 약력학을 평가하기 위한 임상 1상 시험 2)임상시험 단계 - 임상 제1상 3) 대상질환명(적응증) - 심근허혈/재관류 손상 4) 임상 신청 및 승인ㆍ시험기관 및 승인일 - 신청일 : 2017년 8월 31일 - 승인일 : 2017년 11월 28일 - 임상승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS) - 임상시험기관 : 연세대학교의과대학세브란스병원 5) 임상시험의 목적 - 1차 시험 목적 : 건강한 남성 지원자에서 '이지-마이오신(EG-Myocin)' 피하투여의 내약성 및 안전성 평가 - 2차 시험 목적 : 건강한 남자 지원자에서'이지-마이오신(EG-Myocin)' 피하투여의 약력학 평가 6) 임상시험 시행 방법 - 건강한 성인 남성 지원자 16명을 대상으로 이중눈가림, 무작위배정, 다회투여로 객관적인 검토를 위해 위약투여 시험대상자를 용량군 내에 포함하며, 용량별로 단계적 증량시험을 시행함. 7) 배경 및 기대효과 - 급성 심근경색 발병 및 치료 시 심장혈관 주변의 분포한 미세혈관의 다발적인 2차 손상이 동반되어, 급성 심근경색의 치료 후에도 심혈관 주변에 이러한 미세혈관의 다발적 손상으로 인해 사망 확률이 높은데 비하여 적절한 치료제가 없는 실정임. '이지-마이오신(EG-Myocin)'은 현재 당사가 개발 중인'당뇨망막증치료제(EG-Mirotin)' 와 '욕창치료제(EG-Decorin)'의 같은 기반물질인 'EGT022'의 허혈성질환 치료제로서 급성 심근경색 치료 시 병용 투여 치료제로 개발하여 국내 및 글로벌 라이센스 아웃을 목표로 향후 유효성 평가 등 지속적인 개발을 진행할 계획임. |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2017-11-28 | |
| 4. 결정일 | 2017-11-28 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| -상기 확인일자는 식품의약품안전처(MFDS)로 부터 공문수령 확인일입니다. -본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR자료로 활용할 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 | - | |