투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 심근허혈/재관류손상 치료제 '이지-마이오신(EG-Myocin)' 임상1상시험 종료 | |
| 2. 주요내용 | 1. 임상시험의 단계 구분 : 국내 임상 1상 시험 종료 2. 임상시험의 제목 : 건강한 남성 지원자를 대상으로 클로피도그렐 및 아스피린 경구투여와 병용투여된 '이지-마이오신(EG-Myocin)'피하투여의 내약성과 안전성, 약력학을 평가하기 위한 임상 1상 시험 3. 임상승인. 시험기관 및 종료 보고일 - 임상승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS) - 임상시험기관 : 연세대학교의과대학세브란스병원 - 종료 보고일 : 2018년 4월 23일 (식품의약품안전처) 4. 임상시험의 배경 및 목적 : [배경] 급성 심근경색 발병 및 치료 시 심장혈관 주변의 분포한 미세혈관의 다발적인 2차 손상이 동반되어, 급성 심근경색의 치료 후에도 심혈관 주변의 이러한 미세혈관의 다발적 손상으로 인해 사망확률이 높은데 비하여 적절한 치료제나 예방 방법이 없는 실정이며 국내 심근경색 및 협심증 환자는 63만여명에 이르고 미국 내에서만 심혈관 질환에 대한 사회적 비용이 약 4천억 달러로 추산하고 있는 상황임. '이지-마이오신(EG-Myocin)'은 당사가 개발 중인'당뇨망막증치료제(EG-Mirotin)' 와 '욕창치료제(EG-Decorin)'의 같은 기반물질인 'EGT022'를 주요성분으로 하는 허혈성질환 치료제이며 관상동맥중재술로써 현재 보편적으로 이용되고 있는 스텐트시술에 병용투약하는 치료제로서 개발하고 있음. [목적] - 건강한 남성 지원자에서 '이지-마이오신(EG-Myocin)' 피하투여의 내약성 및 안전성 평가 - 건강한 남자 지원자에서'이지-마이오신(EG-Myocin)' 피하투여의 약력학 평가 5.영향 및 향후계획 : 동 임상1상의 임상시험계획서에 계획된 피험자(국내 건강한 남성 지원자 16명)에 대해 최종 방문이 4월 4일자로 완료되었으며 임상시험계획서에서 계획된 최고 용량에서의 투여 제한 독성과 중대한 이상반응이 발견되지 않았음을 확인. 당사의 '이지-마이오신(EG-Myocin)'은 심근허혈 및 재관류 과정에서 발생하는 심장 주변의 분포한 미세혈관의 다발적인 손상을 혈관의 정상화, 안정화를 유도하여 재관류손상을 빠르게 치유할 수 있는 치료제로 개발하고자 함. 당사는 현재 유효성평가를 위하여 국내 임상2상 진입을 준비하고 있으며 향후, 국내 및 글로벌 라이센스 아웃을 목표로 지속적인 개발을 진행할 계획임. |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2018-04-23 | |
| 4. 결정일 | 2018-04-23 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기'사실발생(확인)일'은 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험 종료 보고한 날짜입니다. - 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 | 2017-11-29 투자판단 관련 주요경영사항(심근허혈 및 재관류손상 치료제 '이지-마이오신(EG-Myocin)' 임상1상 시험계획 승인) |
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