투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | ‘이지-데코린 (EG-Decorin)’임상2a상 시험 계획 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험 제목 - 창상 환자를 대상으로 이지-데코린(EG-Decorin)연고제 피부이식 공여부 국소도포의 유효성과 안전성을 탐색하 기 위한 전향적, 무작위배정, 부분적 이중눈가림, 위약 및 활성 대조, 평행설계, 다회투여, matched-pairs, 단 일기관 2상 임상시험 2)임상시험 단계 - 임상 제2a상 3) 대상질환명(적응증) - 창상 4) 임상 신청 및 승인ㆍ시험기관 및 승인일 - 신청일 : 2018년 9월 14일 - 승인일 : 2018년 10월 30일 - 임상승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS) - 임상시험기관 : 아주대학교병원 5) 임상시험의 목적 - 1차 시험 목적 : 창상 환자에서'이지-데코린(EG-Decorin)'국소도포의 유효성 탐색 - 2차 시험 목적 : 창상 환자에서'이지-데코린(EG-Decorin)'의 안전성 평가 6) 임상시험 시행 방법 부분층 피부이식을 통해 절제된 공여부를 제공받고자 하는 성인 창상 환자 30명을 대상으로 시험약('이지-데코린(EG-Decorin)'), 위약, 활성 대조군의 전향적, 무작위배정, 부분적 이중눈가림, 다회투여로 유효성 탐색 및 안전성 평가를 시행함. 7) 배경 및 기대효과 전통적인 창상 치료제는 주로 항생제 성분의 제품들로 상처 부위의 소독과 염증을 제거하고, 2차 감염을 억제하여 상처 회복 및 재생을 직접 촉진하기 보다는 자가 재생 동안 세균감염을 막아주는 역할을 하는 것이 일반적임. 이 때문에, 창상 치료 시 창상 부위가 피부로 덮일 때까지 소독약제를 도포하고 거즈를 덮어주는 수동적인 처치가 일반적으로 수행되었으나, 최근 세포배양기법, 분자생물학 및 조직공학의 발달로 여러 가지 새로운 치료법이 개발되었으며 특히, 상피세포성장인자(EGF)가 포함된 연고제를 사용하는 경우가 많음. 금번 임상 2a단계의 임상시험 승인을 받은 당사의 창상 치료용 연고제는 당사가 개발 중인 '욕창치료제'의 적응증을 확대한 것이며, 본 임상에서 시험약으로 사용될 '이지-데코린(EG-Decorin)'은 당사의 '당뇨망막증치료제(EG-Mirotin)' 와 '심근허혈/재관류 손상 치료제(EG-Myocin)'의 같은 기반 물질인 인체 유래 재조합 폴리펩타이드'EGT022'를 주성분으로 하는 연고제 형태의 치료제임. '이지-데코린(EG-Decorin)은 창상 부위에 새롭게 형성된 혈관을 안정화 시킴으로써 창상 부위에 산소를 효과적으로 공급하고 궁극적으로 창상의 빠른 치료에 기여할 것으로 기대함. 다만 전체 창상을 대상으로 임상을 할 진행할 경우, 창상 형태가 광범위하고 다양하기 때문에 유효성 확인에 적합지 않으므로, 금번 임상은 비교적 균일한 창상이 생성되는 피부이식 공여부를 대상으로 진행할 계획임. 피부 이식은 새로운 피부 재생 유도를 목적으로 피부가 손실 또는 손상된 위치에 정상 피부조직의 표피와 진피를 이식하는 치료법이며, 이 때, 피부 이식을 위해 의도적으로 도려낸 공여 부위의 신경 말단이 노출되어 새로운 창상으로 진행되는 부작용이 존재함. 때로는 공여 부위가 피부 이식 부위보다 통증과 가려움의 유발 및 창상의 강도가 심하게 진행되기도 하는데, 이러한 환부에 '이지-데코린(EG-Decorin)을 도포하여 창상의 치료 효과를 검증할 예정임. 이미, 동일한 핵심물질을 포함한 연고제인 '욕창치료제(EG-Decorin)'로 여러 동물 모델에서 효능 확인 및 안전성을 검증 완료한 바 있으며, 현재는 국내에서 임상 1/2상을 동시 진행하고 있기 때문에, 이번 임상을 통해 향후 피부 관련 치료에 대한 시너지 효과를 얻을 수 있을 것으로 기대됨. |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2018-10-30 | |
| 4. 결정일 | 2018-10-30 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 확인일자는 식품의약품안전처(MFDS)로부터 승인 결과를 통보 받은 날짜입니다. - 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 | - | |