투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 심근허혈 및 재관류 손상 치료제 ‘이지-마이오신 (EG-Myocin)’ 임상2상 시험 계획 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험 제목 : 급성 ST 분절 상승 심근경색증(STEMI) 환자에서 경피적 관상동맥중재술(PCI) 시행 전후 EG-Myocin 피하투여의 유효성과 안전성을 탐색하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 다기관 2상 임상시험 2)임상시험 단계 : 임상 제 2상 3) 대상질환명(적응증) : 심근 허혈 / 재관류 손상 4) 임상 신청 및 승인ㆍ시험기관 및 승인일 : - 신청일 : 2018년 10월 26일 - 승인일 : 2019년 02월 19일 - 임상승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS) - 임상시험기관 : 국내 4개 병원 5) 임상시험의 목적 : 경피적 관상동맥중재술(PCI)로써 재관류 요법을 시행 받은 환자에서 ‘이지-마이오신 (EG-Myocin)’을 피하투여 후 심근 허혈/ 재관류 손상(myocardial ischemia / reperfusion injury) 억제 효과 탐색 및 안전성 평가 6) 임상시험 시행 방법 : 경피적 관상동맥중재술(PCI)을 받는 남녀 성인 급성 심근경색 환자 60명을 대상으로 관상동맥중재술 시술 전을 포함하여 매일 1 회씩 총 5회, 5일간 피하투여로써 다기관, 전향적, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조로 유효성 탐색 및 안전성 평가를 시행함. 7) 배경 및 기대효과 : ‘심근허혈 및 재관류 손상’은 주로 심장질환 환자 중 대다수인 급성 심근경색 환자에게 약물을 이용하여 혈전을 용해하거나 ‘스텐트 시술’로 대표되는 관상동맥중재술을 이용해 치료할 때에 심장의 혈류가 다시 재개되는 과정에서 심장 주변 모세혈관에 다발적인 손상을 초래하여 발생하는 질환임. ‘심근허혈 및 재관류 손상 치료제 이지-마이오신 (EG-Myocin)’은 당사가 개발 중인 ‘당뇨망막증 치료제 이지-미로틴(EG-Mirotin)’,‘욕창치료제 이지-데코린(EG-Decorin)’과 동일한 물질로 급성 심근경색 치료 시에 병용 투약하여 재관류로 인해 손상되는 심장 주변의 모세혈관을 빠르게 정상화, 안정화시키는 치료제로서 개발 중임. |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2019-02-19 | |
| 4. 결정일 | 2019-02-19 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 확인일자는 식품의약품안전처(MFDS)로부터 승인 결과를 통보 받은 날짜입니다. - 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 | 2018-04-23 투자판단 관련 주요경영사항(심근허혈/재관류손상치료제'이지-마이오신(EG-Myocin)' 임상1상 종료 ) |
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