투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 루센비에스주(루센티스 바이오시밀러) 식품의약품안전처 국내 품목허가 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 품목명 - 루센비에스주 10밀리그램/밀리리터(라니비주맙) 2) 대상질환명(적응증) - 신생혈관성 (습성) 연령관련 황반변성의 치료 3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 - 신청일: 2021년 7월 28일 - 허가일: 2022년 10월 20일 - 품목허가기관: 식품의약품안전처 (MFDS) 4) 임상결과 - 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 환자를 대상으로 실시한 임상3상에서 루센비에스는 오리지널 의약품인 루센티스(성분명 라니비주맙)와 치료 효과가 동등함을 입증하였으며, 유사한 안전성, 면역원성, 약동학적 특성을 확인함. 5) 기대효과 - 루센비에스는 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 환자에서 루센티스와 치료효과가 동등함을 입증하였으며, 유사한 안전성, 면역원성, 약동학적 특성을 보여, 루센티스의 동등생물의약품으로써 환자들에게 치료 약물 선택의 다양성을 제공하고, 치료 기회 확대를 가져올 수 있을 것으로 기대함. 6) 향후 계획 - 건강보험등재절차를 거친 후 출시할 예정임. |
|
| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2022-10-20 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인 획득일입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2021-07-12 투자판단 관련 주요경영사항 2021-07-28 투자판단 관련 주요경영사항(CKD-701(루센티스 바이오시밀러) 식품의약품안전처 국내 품목허가 신청) |
|