투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | 재발성 또는 불응성 진행성 고형암 환자를 대상으로 표준치료와 병용 투여한 Penetrium의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제2a상 임상시험계획(IND) 미국 식품의약국 (FDA) 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 재발성 또는 불응성 진행성 고형암 환자를 대상으로 표준치료와 병용 투여한 Penetrium의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제2a상, 공개, 무작위배정, 다기관 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 임상 2a상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 미국 식품의약국 (FDA) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 미국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 미국 3개 기관 | |
| 6) 대상질환 | 재발성 또는 불응성 진행성 고형암 | |
| 7) 신청일 | 2026-08-04 | |
| 8) 승인일(결정일) | 2026-09-03 | |
| 9) 등록번호 | IND 183600 | |
| 10) 임상시험 목적 | <일차 목적> - 재발성 또는 불응성 진행성 고형암 환자를 대상으로 종양 유형별 표준치료(Standard of Care, SoC)와 병용 투여한 Penetrium의 항종양 활성을 평가한다. <이차 목적> - 임상적 유효성을 추가로 평가한다. - Penetrium과 SoC 병용요법의 안전성 및 내약성을 평가한다. - SoC와 병용 투여 시 Penetrium 및 그 대사체의 약동학적 특성을 규명한다. |
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| 11) 임상시험 방법 | 무작위 배정, 공개, 다기관 | |
| 12) 1차 지표 | RECIST v1.1에 따라 확인된 완전반응(CR) 또는 부분반응(PR)을 달성한 환자의 비율로 정의되는 객관적 반응률(ORR)을 각 종양 유형별 코호트 내에서 평가한다. | |
| 13) 1차 지표 통계분석방법 | 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR)은 RECIST v1.1(또는 해당되는 경우 iRECIST)에 따라 완전반응(CR) 또는 부분반응(PR)이 확인된 환자의 비율로 정의하며, mITT 분석군을 대상으로 분석한다. ICI 포함 요법을 투여받는 대상자의 경우, iRECIST에 따른 반응은 보조적 또는 탐색적 분석으로 추가 평가할 수 있다. ORR은 전체 환자를 대상으로 요약하고, 표본 수가 충분한 경우 종양 유형 및 선택된 표준치료(SoC) 요법별로 기술적으로 분석한다. 또한 각 치료군별 ORR과 양측 95% 신뢰구간을 제시한다. 공식적인 가설검정은 실시하지 않으며, 모든 분석은 기술통계 방식으로 수행한다. |
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| 14) 임상시험기간 | IND 승인일로부터 약 24개월 이내 (시험대상자의 등록 진행 속도에 따라 변경 가능) | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | 18명 | |
| 16) 예상종료일 | 2028-09-03 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2026-09-03 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 '신청일'은 한국시간 기준 날짜입니다. (미국시간 기준: 2026년 08월 03일) - 당사는 한국시간 기준 2026년 09월 03일 CRO에서 메일로 미국 FDA로부터 Study May Proceed Letter를 수령하여 확인 받았습니다. |
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| ※ 관련공시 | 2026-08-04 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(재발성 또는 불응성 진행성 고형암 임상 2a상 IND신청) |
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