투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | 재발성 또는 불응성 진행성 고형암 환자를 대상으로 표준치료와 병용 투여한 Penetrium의 제2a상 IND 신청 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 재발성 또는 불응성 진행성 고형암 환자를 대상으로 표준치료(Standard of Care)와 병용 투여한 Penetrium의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제2a상, 공개(Open-Label), 무작위배정(Randomized), 다기관(Multicenter) 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 임상 2a상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 미국 식품의약국(FDA) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 미국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 미국 3개 기관 | |
| 6) 대상질환 | 재발성 또는 불응성 진행성 고형암 | |
| 7) 신청일 | 2026-08-04 | |
| 8) 임상시험목적 | <일차목적> - 재발성 또는 불응성 진행성 고형암 환자를 대상으로 종양 유형별 표준치료(Standard of Care, SoC)와 병용 투여한 Penetrium의 항종양 활성을 평가한다. |
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| 9) 임상시험방법 | 무작위 배정, 공개, 다기관 | |
| 10) 임상시험기간 | IND승인일로부터 24개월이내 (시험대상자의 등록 진행 속도에 따라 변경 가능) |
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| 11) 목표 시험대상자 수 | 18명 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2026-08-04 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 신청일은 한국시간 기준 날짜입니다. (미국시간 기준 : 2026년 8월 03일) - 상기 사실발생(확인)일은 미국 FDA의 임상시험계획을 제출했음을 확인받은 날짜입니다. - 상기 임상시험기간, 실험설계, 대상자 수 및 시험기관 등은 진행에 따라 변동될 수 있습니다. - 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다. |
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| ※ 관련공시 | - | |