투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 주름개선 세포치료제 'TPX-105' 1/2b상 임상시험 종료 | |
| 2. 주요내용 | 가. 임상시험 단계 구분 1/2b상 임상시험 나. 임상시험의 제목 비협골 고랑(nasojugal groove) 개선이 요구되는 성인 대상 'TPX-105'의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 독립적 평가자-대상자 눈가림, 위약대조 1/2b상 임상시험 다. 임상시험의 목적 및 배경 'TPX-105'는 자기유래 섬유아세포를 주성분으로 하는 세포치료제로서 비협골 고랑을 적응증으로 개발되어 임상시험을 통해 안전성 및 유효성을 평가 라. 임상시험 승인기관 식품의약품안전처(대한민국) 마. 임상승인 연혁 2015년 09월 : 1/2b상 임상시험계획 승인 바. 영항 및 향후계획 - 식품의약품안전처에 3상 임상시험 조건부 시판허가 신청 - 적응증 확대 등 추가적 연구 진행 |
|
| 3. 사실발생(확인)일 | 2016-11-07 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| 가. 상기 확인일자는 식품의약품안전처 의약품 전자민원창구를 통해 임상시험계획 종료 공문을 확인한 일자입니다. 나. 본 공시 이후 당사의 IR자료로 활용할 예정입니다. |
||
| ※ 관련공시 | 2015-09-21 임상시험단계 진입 ㆍ 종료(자율공시) |
|