투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 회전근개파열 세포치료제 'TPX-114" 제1/3상 임상시험계획 승인 | |
| 2. 주요내용 | 가. 임상시험 단계 구분 제1/3상 임상시험 나. 임상시험의 제목 회전근개(rotator cuff) 전층파열(fill-thickness tear)된 성인 대상 'TPX-114'의 안정성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 독립적 평가자-대상자 눈가림, 위약대조 제1/3상 임상시험 다. 임상시험의 목적 및 배경 'TPX-114'는 파열된 힘줄에 환자 본인의 섬유아세포를 투여해 힘줄 조직의 구성 성분과 성장인자 등의 발현을 일으키고 파열된 힘줄 조직을 복구해주는 목적으로 개발되어 임상시험을 통해 안전성 및 유효성을 평가 라. 수행기관 서울대병원 본원 및 분당서울대병원 마. 임상시험 승인기관 식품의약품안전처(대한민국) 바. 영항 및 향후계획 - 식품의약품안전처에 시판허가 신청 - 적응증 확대 등 추가적 연구 진행 |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2018-03-08 | |
| 4. 결정일 | 2018-03-08 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| 가. 상기 확인일자는 식품의약품안전처 의약품 전자민원창구를 통해 임상시험계획 승인 공문을 확인한 일자입니다. 나. 본 공시 이후 당사의 IR자료로 활용할 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 | - | |