투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | IN-A001(Tegoprazan) 적응증 추가를 위한 임상 3상 시험 결과 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 미란성 위식도역류질환 치유가 내시경을 통해 확인된 환자의 유지요법에서 테고프라잔의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 활성약 대조, 제3상 임상시험 A Phase 3, Double-blind, Randomized, Active-controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Tegoprazan as Maintenance Therapy in Patients with Healed Erosive Esophagitis 2) 임상시험 단계 : 국내 임상 3상 3) 대상질환명(적응증) : 미란성 위식도역류질환 치료의 유지요법 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 - 신청일 : 2018년 11월 2일 - 승인일 : 2019년 2월 18일 - 임상승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS) - 임상시험기관 : 국내 33개 기관 5) 임상시험 등록번호 NCT04022096 (clinicaltrials.gov 에서 임상시험 진행경과 확인 가능) 6) 임상시험 진행 경과 - 임상시험 목적 미란성 위식도역류질환 치유가 내시경을 통해 확인된 환자를 대상으로 테고프라잔 25mg 또는 란소프라졸 15mg을 1일 1회 6개월간 경구 투여 한 후 테고프라잔의 안전성을 확인하고자 함 - 임상시험 방법 대상자의 자의적인 서면 동의를 받은 후, 선정/제외기준을 평가하여 무작위배정을 통해 투여약을 처방함. 대상자는 최대 24주동안 처방 익일부터 일정한 시간에 임상시험용 의약품을 복용함. 12주/24주 후 내시경 상 관해 유지율과 4주/12주/24주 주증상(가슴쓰림, 위산역류)이 없는 대상자의 비율을 확인함 7) 임상시험 결과 - 유효성 결과 1) 1차 유효성 평가결과 본 임상의 주 분석군인 PPS 분석군에서 임상시험용 의약품 투여 24주 후 상부위장관 내시경 검사에 따른 관해 유지율은 Tegoprazan 25mg 투여군 및 Lansoprazole 15mg 투여군에서 각각 90.58%(125명/138명), 89.52%(111명/124명)로 두 군 모두 높은 관해 유지율을 보였으며 비열등함을 확인하였다. (P value=0.0014) 2) 2차 유효성 평가결과 PPS 분석군에서 임상시험용 의약품 투여 12주 후 상부위장관 내시경 검사에 따른 관해 유지율은 Tegoprazan 25mg 투여군 및 Lansoprazole 15mg 투여군에서 각각 92.75%(128명/138명), 95.97%(119명/124명)로 두 군 모두 높은 관해 유지율을 보였으며 비열등함을 확인하였다. (P value=0.0082) - 안전성 결과 이상반응 발현율은 Tegoprazan 25mg 투여군과 Lansoprazole 15mg 투여군에서 각각 28.32%(49명/173명, 68건), 37.93%(66명/174명, 105건)으로 통계적으로 유의한 차이가 없었다. (P value=0.0573) 약물이상반응 발현율은 Tegoprazan 25mg 투여군과 Lansoprazole 15mg 투여군에서 각각 12.72%(22명/173명, 30건), 21.26%(37명/174명, 56건)으로 tegoprazan 25mg 투여군의 약물이상반응 발현율이 통계적으로 유의하게 낮았다. (P value=0.0341) 중대한 이상반응 발현율은 Tegoprazan 25mg 투여군과 Lansoprazole 15mg 투여군에서 각각 1.16%(2명/173명, 2건), 5.75%(10명/174명, 10건)으로 tegoprazan 25mg 투여군의 중대한 이상반응 발현율이 통계적으로 유의하게 낮았다. (P value=0.0193) 8) 결론 - 유효성 결과 임상시험용 의약품 투여 24주 및 12주 후 상부위장관 내시경 검사에 따른 관해유지율은 테고프라잔 투여군, 대조군 모두 높은 관해 유지율을 보였으며, 테고프라잔 투여군은 대조군 대비 비열등함이 확인됨 - 안전성 결과 테고프라잔 투여군은 대조약 투여군 대비 약물이상반응 발현율 및 중대한 이상반응 발현율이 통계적으로 유의하게 낮았고, 약물과 관련된 우려할 만한 이상반응도 관찰되지 않아 24주까지 우수한 내약성이 확인됨. 또한 24주간 Gastrin 상승 또는 영양 결핍의 우려없이 장기간 투여 가능한 것으로 평가됨 9) 기대 효과 본 임상시험을 통해 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에 있어 테고프라잔이 대조약인 란소프라졸 대비 비열등함을 입증하였고, 우수한 내약성을 확인하였으므로, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법이 필요한 환자들에게 장기간 동안 안전하면서도 효과적인 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대됨 10) 향후 계획 본 임상 3상 결과를 바탕으로 국내 식품의약품안전처에 추가 적응증 신청 예정 |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2021-12-20 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기3. 사실발생(확인)일은 임상3상 결과를 확인한 일자임. - 본 임상 시험 결과는 식품의약품안전처의 품목허가승인을 받아 현재 출시되어 있는 케이캡정(성분명: Tegoprazan)의 적응증 추가를 위한 임상3상 시험 결과입니다. |
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| ※ 관련공시 | - | |