정정신고(보고)
| 정정일자 | 2022-04-13 |
| 1. 정정관련 공시서류 | 투자판단 관련 주요경영사항 (케이캡정(테고프라잔) 중국 품목허가 획득) | |
| 2. 정정관련 공시서류제출일 | 2022-04-13 | |
| 3. 정정사유 | 단순 오기 정정 | |
| 4. 정정사항 | ||
| 정정항목 | 정정전 | 정정후 |
| 2. 주요내용 | 허가일 : 2022년 04월 13일 | 허가일 : 2022년 04월 08일 |
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투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 케이캡정(테고프라잔) 중국 품목허가 획득 | |
| 2. 주요내용 | 1) 품목허가 품목명 - 케이캡정(성분명 : 테고프라잔) 2) 대상질환명(적응증) - 미란성식도염의 치료 3) 품목허가 접수일/허가일 및 허가기관 - 접수일 : 2020년 12월 31일 - 허가일 : 2022년 04월 08일 - 품목허가기관 : 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 4) 허가사항 - 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 케이캡정의 중국 품목허가 획득 5) 기대효과 - 위식도역류질환 치료제 케이캡정(테고프라잔)의 중국 현지 품목허가 획득으로, 중국에 본격적인 진출 및 해외 매출 확대에 기여할 것으로 기대됨. - 케이캡정(테고프라잔)은 P-CAB(Potassium-competitive acid blocker) 기전의 약물로서 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하여 산분비를 억제하며, PPI(Proton Pump Inhibitor) 기전의 약물 대비 신속하고 지속적인 효과를 나타냄. 6) 향후계획 - 품목허가에 따라 중국 현지에서 제품 출시 예정임. - 회사는 중국 파트너사와 현지 시장 특성에 맞는 판매 전략을 수립하여 마케팅 활동 예정임. |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2022-04-13 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 '사실발생(확인)일'은 회사가 중국 현지 허가사항을 확인한 날짜입니다. - 당사는 2015년 Shandong Luoxin Pharmaceutical Group과 케이캡 라이선스 아웃(License-out) 계약을 체결하였으며, 중국에서 판매된 케이캡 매출의 일정 비율만큼 로열티를 수령할 수 있습니다. - 파트너사인 뤄신사는 중국 내 케이캡에 대한 임상 및 품목허가에 관련된 사항을 진행하였으며, 중국 내 독점판매권을 가지고 있습니다. - 케이캡(테고프라잔)은 대한민국 30호 신약으로 2018년 품목허가 승인 이후 국내에서 판매 중인 신약입니다. - 케이캡정의 중국 현지 제품명은 '타이신짠(泰欣贊®)' 입니다. |
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| ※ 관련공시 | - | |