투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | COVID-19 예방 백신(IN-B009) 국내 임상1상 시험 자진 중단 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험, 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 발생할 수 있으며, 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성이 상존합니다. - 투자자는 위 사항과 사업보고서를 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 - 건강한 만 19~55세 성인을 대상으로 SARS-CoV-2 백신(IN-B009)의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 용량 증가, 공개, 1상 임상시험 2) 임상시험 단계 - 제 1상 3) 임상시험 승인기관 - 식품의약품안전처 4) 대상질환(적응증) - 코로나바이러스감영증-19(COVID-19)의 예방 5) 임상 철회 결정 사유 - 국민 다수 인원이 코로나 19에 감염되었거나, 여러 차례의 백신 추가 접종으로 인하여 면역력이 확보되었고, 대규모 유행 발생 가능성이 낮아지는 등 코로나 상황이 급변함. - 코로나 19와 더불어 사는 엔데믹화, 풍토병화로 사회적 분위기가 반전되면서, 후기 임상 진입에 대한 목적이 불분명한 상황임. - 이에 따라, 개발 전략에 대한 조정이 불가피하여 COVID-19 관련 전문가의 의견 및 종합적인 상황을 고려하여 본 임상시험을 중단하고자 함. |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2022-05-09 | |
| 4. 결정일 | 2022-05-09 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 '사실발생(확인)일'은 당사가 국내 식품의약품안전처에 임상 중단 계획을 통지한 일자입니다. | ||
| ※ 관련공시 | - | |