투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | ALT-BB4 (재조합 인간 히알루로니다아제) 단회 투여의 안전성과 내약성 및 약동학 특성을 평가하기 위한 임상시험계획신청 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험 제목 건강한 성인을 대상으로 ALT-BB4 (재조합 인간 히알루로니다아제) 단회 투여의 안전성과 내약성 및 약동학 특성을 평가하기 위한 제1상 임상시험 (임상시험계획승인을 위한 신청) 2) 임상시험 단계 - 국내 식약처 임상시험 제1상 - Pivotal study (품목허가용 임상시험)로 임상시험 1상 완료후 품목허가 가능 3) 대상질환명(적응증) - 대상자: 건강한 성인 - 이번 임상은 질환 특이적인 시험이 아닙니다. 따라서, 특정 적응증이 있는 환자가 아니라 건강한 성인을 대상으로 안전성 및 내약성을 평가합니다. 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 - 신청일 : 2020년 12월 23일 - 임상감독기관 : 식품의약품안전처(MFDS) - 임상시험기관 : 국내 2개 병원(서울대병원, 서울아산병원) 5) 임상시험 등록번호 - 접수번호 20200278558 - 프로토콜 번호 ALT-BB4-01 6) 임상시험의 목적 AAT-BB4 (재조합 인간 히알루로니다제) 단회 투여 후 발생하는 약물 알레르기를 통해 ALT-BB4의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가 7) 임상시험 시행 방법 - 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 위약대조 - 대상자: 총 83명 (탈락률 10% 고려) 8) 기대효과 ALT-BB4는 재조합 인간유래 히알루로니다제인 ALT-B4를 CHO 세포에서 생산하여, 고순도로 정제한 제품이기 때문에, 동물 유래 히알루로니다제에서 유발할 수 있는 알러지반응이나 면역원성 반응의 발생 가능성이 매우 낮은 제품입니다. 반면에, 현재 시장에 출시되어 있는 동물유래 히알루로니다제는 동물의 조직을 분쇄하여 얻는 제조법의 한계로 인해 매우 많은 불순물을 필연적으로 함유하게 됩니다. |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2020-12-23 | |
| 4. 결정일 | 2020-12-23 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 확인일자는 당사가 한국식약처에 임상 1상시험계획 신청서 제출일입니다. ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| ※ 관련공시 | - | |