임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시)
| 1. 임상시험의 단계 구분 | 미국 식품의약국(US FDA)의 임상1/2상 IND 승인 | ||
| 2. 임상시험의 제목 | 영문 : A Phase 1-2 Multicenter, Open-Label, Dose-Escalation and Dose-Expansion Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Antitumor Activity of ABN401 in Patients with Advanced Solid Tumors 국문 : 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 ABN401 의 안전성, 약동학, 약력학 및 항종양 활성을 평가하는 제 1-2 상, 다기관, 공개, 용량 증량 및 용량 확장 임상시험 |
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| 3. 임상시험의 목적 및 배경 | 1) 목적 본 임상시험은 진행성 고형암 성인 환자를 대상으로 ABN401 복용 시의 안전성 및 내약성, 약동학, 약력학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 임상시험입니다. 2) 배경 ABN 401은 주요 고형암의 원인으로 밝혀진 c-MET을 표적하는 항암 후보물질로 비정상적으로 변이된 c-MET의 신호전달을 차단하여 암의 진행을 저해하는 기전을 가지고 있습니다. 앞서 진행중인 호주, 한국 글로벌 임상에서 유효농도 구간의 약물 안전성을 확인하였습니다. 미국 임상2상에서는 비소세포폐암 환자 중 ABN401의 타겟이 되는 c-MET변이 환자를 선별하여 약물의 유효성을 확인할 계획입니다. |
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| 4. 해당 임상내용 | 임상승인기관 | 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, US FDA) | |
| 임상승인일 | 2021-01-04 | ||
| 5. 임상승인 연혁 | - 2019-07-23 ABN401 임상 1/2a상 승인 (호주, TGA) - 2019-07-29 ABN401 임상1/2a상 승인 (한국, 식품의약품안전처) - 2020-11-21 ABN401 임상1/2상 임상시험계획(IND) 승인 신청서 제출 (미국, FDA) - 2021-01-04 ABN401 임상1/2상 임상시험계획(IND) 승인(미국, FDA) |
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| 6. 영향 및 향후계획 | 1) 영향 ABN401 개발 시 c-MET이 변이된 고형암 환자에게서 표적 항암 치료제로서의 역할을 기대할 수 있으며, 비소세포폐암에서 ABN401과 같은 c-MET 표적항암제는 기존 비소세포폐암 EGFR 표적치료제의 내성 문제 해결에 도움을 줄 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. 2) 향후 계획 당사는 비소세포폐암을 적응증으로 ABN401의 유효성을 입증하기 위한 임상2상을 미국에서 2021년 내에 개시할 예정입니다. |
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| 7. 확인일자 | 2021-01-04 | ||
| 8. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | 1)상기 확인일자는 당사의 현지 임상시험 대리인으로부터 본 임상시험 실시에 대한 최종 승인일을 확인한 날짜입니다. 2) FDA Application Number : IND147628 |
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| ※관련공시 | - | ||