기타 경영사항(자율공시)
| 1. 제목 | 신경병증성 통증치료제 "GLA5PR (프레가발린 서방정)" 임상3상시험 종료 | |
| 2. 주요내용 | 1. 임상시험 제목 - 말초 신경병증성 통증 환자에서 GLA5PR GLARS-NF1정 투여군과 프레가발린 투여군간의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 무작위 배정, 이중눈가림, 활성약 대조, 평행, 다기관, 제3상 임상시험 2. 임상시험 목적 및 배경 - 본 임상시험은 말초 신경병증성 통증 환자를 대상으로, GLA5PR GLARS-NF1정 또는 프레가발린 12주 투여 후의 유효성 및 안전성을 비교 평가하고자 하였다. - 일차 목적 : 말초 신경병증성 통증 치료에서, 프레가발린 대비 GLA5PR GLARS-NF1정의 평균 통증 점수(DPRS) 개선 효과가 임상적으로 열등하지 않음을 확인하고자 하였다. - 신경병증 통증은 신경계의 손상이나 기능적 이상으로 발생하는 통증으로 난치성이고 만성적으로 오래 지속되는 특성으로 인하여 환자에서 삶의 질을 현저히 저하시키며 통증 자체뿐 아니라 수면장애, 우울증과 같은 정서장애, 사회적응력 저하로 인해 생산성 저하 등의 사회적 문제까지 야기시키는 통증 증후군이다. 프레가발린은 내성이 높은 당뇨병성 말초 신경장애 질환(Diabetic peripheral neuropathy, DPN)의 환자에게 효과적인 치료약물이며 국내에서는 한국화이자제약(주)에 의하여 시판되는 리리카캡슐이 75mg, 150mg, 300mg 세 가지 용량으로 시판 중이며 1일 총 투여용량을 1일 2회(150~600mg/day) 나누어 경구투여되고 있다. 리리카 캡슐은 단독 또는 주로 당뇨병, 대상포진 치료제와 병용투여 되는데, 1일 2회 복용해야 하는 불편함이 있어 환자의 복약순응도와 편리성을 높이고 혈중농도의 변동(fluctuation)을 감소시키는 서방성 제제의 개발 필요성이 대두되어 당사에서는 프레가발린을 1일 1회 복용하는 서방성 제제인 GLA5PR GLARS-NF1정 150mg 및 300mg을 개발하였고 궁극적으로 치료 효율을 극대화시킬 수 있을 것으로 예상된다. 3. 임상시험실시기관 - 서울대학교병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 연세세브란스병원, 카톨릭서울성모병원 포함 총 34개 기관 4. 임상내용 - 임상시험승인기관:식품의약품안전처 - 임상시험승인일:2015.12.07 - 임상시험시작일:2016.04.11(첫번째 대상자 스크리닝일) - 임상시험종료일:2018.04.18(마지막 대상자 종료방문일) 5. 임상시험 분석결과 1) 유효성 - 일차 유효성 평가:종료시점(12주)의 평균 통증 점수가 시험군은 대조군과 비교하여 비열등함을 보였다. 2) 안전성 임상시험용의약품 투여 이후 임상시험용의약품과의 인과관계와 상관없이 발현된 모든 이상반응(TEAE) 발현율은 시험군, 대조군간 통계적으로 유의한 차이를 나타내지 않았다. 6. 영향 및 향후 계획 1) 식품의약품안전처에 국내 품목허가 신청 2) 임상시험결과 발표(국내외 논문, 학회 및 세미나 등) 3) 국내판권 계약 4) 국외개발등, 유럽, 미국 진출 등 라이선스 계약 추진 |
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| 3. 결정(확인)일자 | 2018-07-18 | |
| 4. 기타 투자판단에 참고할 사항 | ||
| -GLA5PR(프레가발린서방정)은 지엘팜텍(주)에서 제형연구를 완료하여 국내 제약사와 기술이전 계약을 체결하였으며, 임상3상시험은 지엘팜텍(주) 등이 컨소시엄을 구성하여 진행하였음. | ||
| ※ 관련공시 | - | |