기타 주요경영사항
| 1. 제출사유 | AFIAS TSH-SP, AFIAS-6/SP Analyzer AFIAS TSH-VB, AFIAS-6/VB Analyzer 미 FDA 승인 |
| 2. 주요내용 | 아래와 같이 당사 AFIAS TSH cartridge 및 분석기기의 미 FDA의 승인을 취득하였습니다. -아 래- 1. 승인기관: 미국 FDA 2. 승인내역 1) 기기 및 카트리지 (Trade/Device Name): AFIAS TSH-SP, AFIAS-6/SP Analyzer AFIAS TSH-VB, AFIAS-6/VB Analyzer 2) 규정 등급(Regulatory Class) : Class II 3) 제품군(Product Code) : JLW, KHO 3. 승인일자: 2017년 10월 13일 4. 기대효과: AFIAS TSH는 완전자동화 현장진단 기기로 환자의 전혈이나 혈장/혈청을 카트리지에 장착 후 기기를 구동하면 일정시간 후 자동으로 갑상선 기능의 이상 유무를 확인할 수 있는 제품입니다. FDA 승인과 함께 미국은 물론 FDA를 인정하는 다른 국가에서도 장비및 소포품인 카트리지 판매를 시작할 수 있어, 매출 증가에 긍정적인 요인으로 작용할 수 있습니다. |
| 3. 결정(발생)일자 | 2017-10-14 |
| 4. 기타 투자판단에 참고할 사항 | 상기 결정(발생)일자는 공문 수령일자로 FDA 승인일은 2017-10-13 (현지시간)임 |