투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 'ATGC-100주(보툴리눔 독소 제제)' 임상 3상 시험 종료 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 ATGC-100주와 보톡스®주의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 이중 눈가림, 무작위배정, 평행, 활성대조, 비열등성 제 3상 임상시험 2) 임상시험 단계 : 국내 임상시험 제 3상 3) 대상질환명(적응증) : 중등증 또는 중증의 미간주름 4) 임상시험 승인일 및 승인(시험)기관 - 신청일 : 2020.01.23 - 승인일 : 2020.04.22 - 임상승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS) - 임상시험기관 : 노원을지대학교병원 외 2개 기관 5) 임상시험 등록번호 : 제 32848호 6) 임상시험 진행 경과 - 본 임상시험은 중등증 또는 중증의 미간주름이 확인된 자를 대상으로 ATGC-100주의 유효성을 평가하여 보톡스®주 대비 비열등함을 입증하는 것이 일차 목적임. - 이차 목적은 중등증 또는 중증의 미간주름이 확인된 자를 대상으로 보톡스®주 대비 ATGC-100주의 유효성 및 안전성을 평가하는 것임. 7) 임상시험 결과 - 유효성 결과 본 임상시험의 4주 시점의 시험자 현장 평가에 따른 인상 쓸 때의 미간주름 개선율에 대한 분석 결과, ATGC-100군에서 76.98% (107/139명), 보톡스군에서 77.37% (106/137명)였으며, 16주 시점의 ATGC-100군에서 22.63% (31/137명), 보톡스군에서 20.90% (28/134명)였음. 모든 시점에서 투여군간 통계적으로 유의한 차이는 없었고, 보톡스군 대비 ATGC-100군의 비열등성을 입증하였음. - 안전성 결과 ATGC-100군에서 발생한 약물이상반응 중 가장 빈번하게 발생한 ‘headache’은 대조약으로 사용된 보톡스®주에서도 빈번히 발생하는 이상반응으로 예상가능한 이상반응이었으며, 발생한 약물이상반응은 모두 ‘경증(mild)’ 또는 ‘중등증(moderate)’이었음. 그 외 안전성 측면에서 주목해야 할 특이사항은 발견되지 않았음. 8) 기대효과 : 미간주름 개선을 목적으로 하는 보툴리눔 시장에서 수입대체 및 수출을 통한 국가의 경제적인 측면에서 효과를 기대할 수 있음. 9) 향후 계획 : 본 임상 3상 및 기존 연구 결과를 바탕으로 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 예정으로, 이를 통해 경제적 이익을 창출 하고자 함. |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2021-10-28 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 확인일은 임상수탁기관(CRO)로부터 임상시험 결과보고서를 수령한 날입니다. | ||
| ※ 관련공시 | - | |