투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 'EuTCV (장티푸스 접합 백신)' 임상 2/3상 시험 종료 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : 6개월이상 45세까지의 건강한 소아 및 성인을 대상으로 장티푸스 접합 백신(EuTCV)과 Typbar-TCV의 비열등성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 관찰자눈가림, 다기관 제 2/3상 임상시험 2) 임상시험 단계 : 해외 임상시험 제 2/3상 3) 대상질환명(적응증) : 장티푸스의 예방 4) 임상시험 승인일 및 승인(시험)기관 - 신청일 : 2019.09.20 - 승인일 : 2019.11.25 - 임상승인기관 : 필리핀 식약청 - 임상시험기관 : De La Salle Medical and Health Sciences Institute 외 1개 기관 5) 임상시험 등록번호 : 2019-CT0512 6) 임상시험 진행 경과 본 임상시험은 대조약과 비교하여 EuTCV의 유효성과 안전성을 평가하는 것을 목적으로 하며 총 444명의 건강한 사람을 대상으로 진행하였음. 7) 임상시험 결과 - 유효성 결과: 단회 접종 후 4주 시점에 항체양전율(백신에 의해 항체가 생성된 비율)을 분석한 결과 EuTCV군은 99.4%(322/324명), Typbar-TCV군은 99.1%(110/111명) 이었으며, GMT를 분석한 결과 EuTCV군은 561.71(324명), Typbar-TCV군은 544.49(111명)으로 대조군과 비교하여 EuTCV의 비열등성을 확인하였음. - 안전성 결과: EuTCV군에서 발생한 약물이상반응은 대부분 ‘경증(mild)’으로 대조군과 유사하였음. 그 외 안전성 측면에서 주목해야 할 특이사항은 발견되지 않아 EuTCV의 내약성 및 안전성을 확인하였음. 8) 기대효과 - 장티푸스 확산방지를 통한 국제방역 일조 - WHO-PQ를 통한 공공시장은 물론 개별국가 진출. 수출을 통한 경제적 부가가치 창줄 9) 향후 계획 : 본 임상 2/3상 및 기존 연구 결과를 바탕으로 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 계획이며, WHO 사전적격성평가를 받을 예정임 |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2021-11-01 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 확인일은 임상수탁기관(CRO)로부터 임상시험 결과보고서를 수령한 날입니다. | ||
| ※ 관련공시 | - | |