투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 유비톡스주 100단위(클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형) 국내 품목허가 신청 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 품목명(보툴리눔 톡신 제제명) - 유비톡스주 100단위(클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형) 2) 대상질환명(적응증) - 만 19세 이상 65세 이하의 성인에 있어서 눈썹주름근(Corrugator muscle) 또는 눈살근(Procerus muscle) 활동과 관련된 중등증 내지 중증의 심한 미간주름의 일시적 개선 3) 품목허가 신청일 및 허가기관 - 신청일 : 2022년 04월 28일 - 품목허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS) 4) 임상시험 관련 사항 (1) 임상시험 등록번호 : NCT04830345 (2) 임상시험의 진행 경과 : 중등증 또는 중증의 미간주름이 확인된 자를 대상으로 보톡스®주 대비 유효성을 입증하고자 다기관, 이중 눈가림, 무작위배정, 평행, 활성대조, 비열등성 임상시험으로 2020년 6월부터 총 8개월 간 진행하였음. 본 임상시험은 총 290명의 시험대상자(시험군 145명, 대조군 145명)가 등록 및 무작위배정 되었음. 무작위 배정된 시험대상자 290명 중 시험군에서 4명, 대조군에서 5명의 총 9명이 중도탈락하여 최종적으로 시험군 141명, 대조군 140명으로 총 281명이 본 임상시험을 완료함. (3) 임상시험 결과 : - 유효성 결과 본 임상시험의 4주 시점의 시험자 현장 평가에 따른 인상 쓸 때의 미간주름 개선율에 대한 분석 결과, 시험군에서 76.98% (107/139명), 대조군에서 77.37% (106/137명)였으며, 16주 시점의 시험군에서 22.63% (31/137명), 대조군에서 20.90% (28/134명)였음. 모든 시점에서 투여군간 통계적으로 유의한 차이는 없었고, 보톡스를 투여한 대조군 대비 시험군의 비열등성을 입증하였음. - 안전성 결과 시험군에서 발생한 약물이상반응 중 가장 빈번하게 발생한 'headache'은 대조약으로 사용된 보톡스®주에서도 빈번히 발생하는 이상반응으로 예상가능한 이상반응이었으며, 발생한 약물이상반응은 모두 '경증(mild)' 또는 '중등증(moderate)'이었음. 그 외 안전성 측면에서 주목해야 할 특이사항은 발견되지 않았음. 5) 기대효과 - 유비톡스주 100단위 투여 후 중등증 이상의 미간주름 개선에 대한 유효성과 안전성 확인이 가능할 것으로 예상 6) 향후 계획 - 품목허가 승인 후 국내 및 해외 시장 진출 |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2022-04-28 | |
| 4. 결정일 | 2022-04-28 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처로부터 품목허가 신청 접수증을 수령한 날짜입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2021-10-28 투자판단 관련 주요경영사항('ATGC-100주(보툴리눔 독소 제제)' 임상 3상 시험 종료) |
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