기타 경영사항(자율공시)
| 1. 제목 | COVID-19 예방 합성항원 백신 유코백-19의 제3상 임상시험계획(IND) 승인 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험 제목 - 만 18세 이상의 건강한 성인을 대상으로 코로나19를 예방하는 재조합단백질백신 EuCorVac-19의 면역원성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 관찰자눈가림, 활성대조, 병행, 다기관 제3상 임상시험 2. 임상시험 단계 - 제3상 3. 대상질환명(적응증) - 코로나바이러스감염증-19(COVID-19; SARS-CoV-2)의 예방 4. 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 - 신청일 : 2022년 01월 07일 - 승인일 : 2022년 04월 29일 - 임상승인기관 : 필리핀 FDA - 임상시험기관 : University of the Philippines-NIH 외 (변경가능) 5. 임상시험 등록번호 - 2022-CT0672 6. 임상시험의 목적 - 유코백-19와 대조약의 면역원성 및 안전성 비교 평가 7. 임상시험 시행 방법 - 실시 방법 : 무작위배정, 관찰자눈가림, 활성대조, 병행, 다기관 - 시험 대상자 수 : 4,000명 - 임상시험 실시기간 : 임상시험심사위원회(IRB/IEC) 승인일로부터 18개월 8. 기대효과 - 유코백-19는 SARS-CoV-2 재조합 단백질 백신으로 리포좀 제형의 면역증강제를 접목하여 적은 항원으로 충분한 COVID-19 예방효과가 기대되며, 냉장보관이 가능한 이점이 있어 전세계적 COVID-19 유행 극복에 기여할 것으로 기대됨 |
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| 3. 결정(확인)일자 | 2022-05-05 | |
| 4. 기타 투자판단에 참고할 사항 | ||
| - 상기 공시는 2022.01.28 투자판단 관련 주요경영사항 (COVID-19 예방 합성항원 백신 유코백-19의 제3상 임상시험계획(IND) 승인) 공시 관련 해외 임상 (필리핀) IND 승인의 건입니다. - 2022.01.28 공시의 임상승인기관은 국내 식품의약품안전처(MFDS)이며, 상기 공시의 임상승인기관은 필리핀 FDA입니다. - 필리핀 FDA의 승인일은 2022년 04월 29일이며, 현지 임상대행업체로부터 2022년 05월 05일 확인받았습니다. |
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| ※ 관련공시 | 2022-01-28 투자판단 관련 주요경영사항(COVID-19 예방 합성항원 백신 유코백-19의 제3상 임상시험 계획(IND) 승인) |
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