투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | COVID-19 예방 백신 유코백-19 추가접종 1/2상 임상시험계획(IND) 신청 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험, 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 발생할 수 있으며, 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성이 상존합니다. - 투자자는 위 사항과 사업보고서를 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험 제목 : 건강한 성인을 대상으로 EuCorVac-19 추가접종의 안전성, 내약성 및 면역원성을 확인하기 위한 제1/2상 임상시험 (제1상: 단일군, 공개, 단일기관, 제2상: 무작위배정, 관찰자눈가림, 위약대조, 다기관) 2. 임상시험 단계 : 제1/2상 3. 대상질환(적응증) : 코로나바이러스감염증-19의 예방 4. 임상시험 신청ㆍ승인일 및 승인기관 : - 신청일 : 2022년 09월 16일 - 임상시험 승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS) - 임상시험기관 : 은평성모병원 외 수도권내 2개 병원 5. 임상시험 접수번호 - 20220173353 6. 임상시험의 목적 : - 임상 1상 목적 EuCorVac-19 추가접종 후 안전성 및 내약성을 확인한다. - 임상 2상 목적 EuCorVac-19 추가접종 후 14일 및 28일 시점의 중화항체 분석을 통한 면역원성을 평가한다. 7. 임상시험 시행 방법 - 시험 대상자 수: 200명 - 실시 기간: 임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 18개월 8. 기대효과 - 유코백-19는 SARS-CoV-2 재조합 단백질 백신으로 리포좀 제형의 면역증강제를 접목하여 적은 항원으로 충분한 COVID-19 예방효과가 기대되며, 냉장보관이 가능한 이점이 있어 추가접종 시 경쟁력이 있을 것으로 기대됨. |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2022-09-16 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 신청일자 및 사실발생(확인)일자는 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획 승인(IND)을 신청한 날짜입니다. | ||
| ※ 관련공시 | - | |