투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 유티프-씨주멀티도즈(수출용) 백신의 한국 품목허가 신청 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 품목명 : 유티프-씨주멀티도즈(수출용) 2) 대상질환명(적응증) - 생후 6개월에서 45세 이하의 소아, 청소년 및 성인에서 Salmonella typhi에 의해 발병되는 장티푸스의 예방 3) 품목허가 신청일 및 허가기관 : - 신청일 : 2024년 10월 18일(금) - 품목허가기관 : 식품의약품안전처 4) 임상시험 관련 사항 ① 임상시험 등록번호:PACTR202112680671189 (Pan African Clinical Trials Registry) ② 임상시험의 진행 경과 :허가용 아프리카 3상 완료 - 임상시험 기간(첫 동의서 취득일~마지막 임상참여자 방문일):2022년 5월 4일~2023년 12월 22일 - 임상시험 평가변수 : 1차 평가변수 면역원성: 28일 후 Typbar TCV® 와 비교하여 EuTCV의 싱글도즈 및 멀티도즈 바이알 제형의 항-Vi 면역글로불린 G(IgG) 항체 역가의 혈청 전환율로 측정한 비열등성을 평가 안전성: 싱글도즈 및 멀티도즈 EuTCV의 안전성을 평가하고 Typbar TCV의 안전성과 비교 ③ 임상시험 결과 : - 시험대상자 수: 제3상 3,219명(EuTCV군 2,896명, 활성 대조약군 323명) - 면역원성: 29일째, 싱글도즈 접종, 멀티도즈 EuTCV 및 Typbar TCV® 그룹의 항-Vi IgG 혈청 전환율은 각각 100%, 99.64%, 98.02%로 나타남. 혈청 전환율의 부위 조정된 차이(95% [CI])는 싱글도즈 EuTCV 접종에서 Typbar TCV®의 경우 1.98 (0.06-3.90), 멀티도즈 EuTCV 접종에서 Typbar TCV® 의 경우 1.62 (-0.37-3.60)로 나타남. 싱글도즈 및 멀티도즈 모두에서 혈청 전환율의 비열등성은 Typbar TCV®에 비해 입증되었음. 따라서 1차 면역원성 평가변수는 충족되었음. - 안전성: 이 연구에서 보고된 대부분의 예측된 또는 예측되지 않은 이상반응은 중증도 1등급 또는 2등급이었음. 이상반응으로 인한 임상시험 중단은 없었고, 임상시험약 접종과 관련된 것으로 간주된 SAE는 없었음. 5)기대효과 - 장티푸스 질환에 대한 예방 및 확산 방지 기여 - UN기구를 통해 저개발/개발도상국에 합리적인 가격의 장티푸스 백신 공급 6)향후 계획 - 국내 수출용 품목허가 이후 WHO-PQ 인증 진행 - 해외 파트너십을 통한 해외 품목 허가 신청 진행 및 백신 공급 |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2024-10-18 | |
| 4. 결정일 | 2024-10-18 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 3. 사실발생(확인)일 및 4. 결정일은 식품의약품안전처(MFDS)에 품목허가 신청을 제출한 날짜입니다. | ||
| ※ 관련공시 | - | |