기타 경영사항(자율공시)
| 1. 제목 | 전이성 또는 절제 불가능한 신세포암(신장암) 이 있는 시험대상자에서 Cemiplimab(REGN2810, PD-1 저해제)과 병용투여 한 펙사벡의 용량 증량, 후기 제1상(1b) 임상시험계획 승인 | |
| 2. 주요내용 | 가. 임상시험 단계 후기 1상(1b) 임상시험 나. 임상시험 승인기관 대한민국 식품의약품안전처 다. 임상시험의 주요내용 - 본 임상시험은 전이되었거나 절제불가능한 신세포암(신장암) 환자 최대 89명을 대상으로 신라젠의 항암바이러스인 펙사벡과 리제네론의 면역항암제(PD-1 저해제)인 Cemiplimab(REGN-2810)의 병용치료법에 대한 후기1상 임상시험입니다. - 본 임상시험은 다기관, 다국가, 개방표지 임상시험으로 한국, 미국, 호주, 뉴질랜드에서 임상시험을 진행할 계획입니다. - 본 임상시험의 목적은 펙사벡과 Cemiplimab(REGN-2810) 병용치료법의 적정용량 (MTD/MFD) 조사 및 안전성 평가, 전체반응률(ORR) 평가에 있습니다. 라. 임상시험 승인연혁 - 당사는 2017년 11월 미국 FDA로부터 본 임상시험계획에 대한 승인을 획득하였습니다. 마. 향후 계획 - 당사는 현재 호주 및 뉴질랜드 규제당국에 임상시험계획 승인신청을 접수하였고, 승인을 받은 후 해당 국가에서도 임상시험을 진행할 예정입니다. |
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| 3. 결정(확인)일자 | 2018-02-27 | |
| 4. 기타 투자판단에 참고할 사항 | ||
| 가. 상기 확인일자는 당사가 대한민국 식품의약품안전처로부터 임상시험계획의 승인을 받았음을 확인한 일자입니다. 나. 당사는 펙사벡 개발을 위해 미래창조과학부와 보건복지부의 글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업의 지원을 받고 있습니다. |
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| ※ 관련공시 | 2017-05-08 기타 경영사항(자율공시)(공동개발 협약체결) |
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