투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 중등도 이상의 만성 아토피피부염 환자를 대상으로 퓨어스템-에이디주(FURESTEM-AD Inj.)의 유효성 및 안전성 평가를 위한 Two-Stage, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 제 3상 임상시험 승인 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험의 제목 - 중등도 이상의 만성 아토피피부염 환자를 대상으로 퓨어스템-에이디주(FURESTEM-AD Inj.)의 유효성 및 안전성 평가를 위한 Two-Stage, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 제 3상 임상시험 (A Two-stage, Multi-center, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Phase 3 Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of FURESTEM-AD Inj. For Moderate to Severe Chronic Atopic Dermatitis) 2. 임상시험 단계 - 임상시험 3상 3. 대상질환명(적응증) - 중등도 이상의 만성 성인 아토피피부염 환자 4. 임상시험 신청 및 승인일 - 신청일 : 2020년 10월 29일 - 승인일 : 2021년 05월 06일 - 승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS) 5. 임상시험 승인번호 - 접수번호 : 20200226880 - 승인번호 : 12330 - 프로토콜 번호 : K0106 6. 임상시험의 목적 - 일차 목적: 중등도 이상의 만성 아토피피부염 환자를 대상으로 퓨어스템-에이디주(FURESTEM-AD Inj.) 투여 후 12주 시점에서의 위약 대비 우월성을 입증 - 이차 목적:이차 유효성 평가변수를 기반으로 주 투여 단계에서의 위약 대비 퓨어스템-에이디주의 유효성을 평가 약력학 평가변수를 기반으로 주 투여 단계에서의 약력학적 특성을 평가 전체 임상시험 기간 동안 위약 대비 퓨어스템-에이디주의 안전성 및 내약성을 평가 7. 임상시험 시행방법 - 시험 대상자 수 : 총 308명 (시험군 205명, 위약군 103명) - 실시기관 : 미정 (추후 선정) - 시험설계 및 용량/용법 : Two-Stage, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 Baseline (Day1) 시 시험군(퓨어스템-에이디주, FURESTEM-AD Inj.) 또는 위약 대조군(퓨어스템-에이디주(위약))에 2:1의 비율로 배정되어 투여 12주 방문 시, Baseline (Day 1)에서 퓨어스템-에이디주를 투여받은 시험대상자는 위약을 투여받고, Baseline (Day 1)에서 위약을 투여받은 시험대상자는 퓨어스템-에이디주를 투여받도록 투여 전환(Switch) 후 다시 12주간 관찰(임상시험기간 총 24주) - 추적관찰 기관 : 주평가기간 12주 포함, 총 24주 - 일차 평가변수 : Baseline (Day 1) 대비 12주 시점 Eczema Area and Severity Index(EASI)가 50% 이상 감소한 대상자의 비율(EASI-50) - 이차 평가변수 : Baseline (Day 1) 대비 12주 시점 EASI가 75% 이상 감소한 대상자의 비율(EASI-75) 외 22개 항목 - 약력학 평가변수 : Baseline (Day 1) 대비 4, 12 주 시점 Pharmacodynamics marker의 변화율 및 변화량 - 안전성 평가 : 이상반응, 주사(투여) 부위 반응, 실험실적 검사(혈액학적, 혈액화학적, 뇨 검사), 활력징후, 신체검진, 심전도 검사(12-ECG) 8. 기대효과 - 아토피피부염의 정확한 원인은 알려져 있지 않지만 유전자와 환경적 요인이 중요한 역할을 하는 것으로 생각되고 있음 기존에 아토피피부염은 T-helper-2 cell의 면역 반응 불균형과, 알레르기항원에 대한 과도한 면역글로불린 E(IgE) 반응에 의해 매개되는 아동기 질환으로 생각되었음 하지만, 현재는 피부 장벽 기능 이상에 따라 평생에 걸쳐 다양한 임상적 증상 및 징후가 나타나는 질병으로 인식되고 있음 - 최근에 생물학적 제제가 중등도 이상의 아토피피부염 치료에 사용하도록 승인을 받은 사례가 있고 최근에도 많은 연구가 진행되고 있으나, 만성 아토피피부염 환자들에게 적합한 안전하고 효과적인 아토피피부염 치료제에 대한 미충족 수요(unmet needs)가 높은 실정임 - 퓨어스템-에이디주는 동종제대혈유래중간엽줄기세포를 주성분으로 하는 줄기세포치료제로서 강력한 면역조절 기능을 보임으로써, 해당 임상시험결과를 통해 기존 치료제와는 차별성을 가지는 새로운 컨셉의 치료제로서 개발하고자 함 |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2021-05-06 | |
| 4. 결정일 | 2021-05-06 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실확인일자는 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획(IND)을 승인받은 날입니다. - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 | 2020-10-29 투자판단 관련 주요경영사항(중등도 이상의 만성 아토피피부염 환자를 대상으로 퓨어스템-에이디주(FURESTEM-AD Inj.)의 제3상 임상시험 신청) |
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