투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 무릎 골관절염 환자에서 퓨어스템-오에이 키트 주 (FURESTEM-OA Kit Inj.) 투여 시의 안전성 및 탐색적인 유효성 평가를 위한, 단회투여, 단계적 용량증량 및 적정용량 탐색, 제 1/2a 상 임상시험계획(IND) 자진취하 결정 | |
| 2. 주요내용 | 1. 임상시험 제목 - 무릎 골관절염 환자에서 퓨어스템-오에이 키트 주 (FURESTEM-OA Kit Inj.) 투여 시의 안전성 및 탐색적인 유효성 평가를 위한, 단회투여, 단계적 용량증량 및 적정용량 탐색, 제 1/2a 상 임상시험 2. 임상시험 단계 - 제 1/2a상 3. 대상질환(적응증) - 무릎 골관절염(Knee Osteoarthritis) 4. 임상시험계획(IND) 신청일, 취하일, 승인기관 : - 임상시험계획(IND) 신청일: 2021년 8월 30일 - 임상시험계획(IND) 취하일: 2022년 6월 20일 - 임상시험계획(IND) 승인기관: 대한민국 식품의약품 안전처(MFDS) 5. 임상 자진취하사유 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 시행에 따라 임상시험에 사용되는 시험 약물이 세포은행을 이용해 제조되는 경우에도 품질과 안전성이 동일하다는 것을 증명하고자 기존 시험결과 외 배양법을 통한 추가시험 완료를 위해 자진취하를 결정함 6. 향후 계획 외래성 바이러스 부정시험 결과 보강 후 연내 재 신청 예정임. 7. 기타 참고사항 ※ 투자유의사항 - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험, 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 발생할 수 있으며, 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성이 상존합니다. - 투자자는 위 사항과 사업보고서를 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2022-06-20 | |
| 4. 결정일 | 2022-06-20 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일자 및 결정일은 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)에 자진취하를 신청한 일자임 | ||
| ※ 관련공시 | 2021-08-30 투자판단 관련 주요경영사항(무릎 골관절염 환자에서 퓨어스템-오에이 키트 주 (FURESTEM-OA Kit Inj.) 투여 시의 안전성 및 탐색적인 유효성 평가를 위한, 단회투여, 단계적 용량증량 및 적정용량 탐색, 제 1/2a 상 임상시험계획(IND) 신청) |
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