투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 무릎 골관절염 환자에서 퓨어스템-오에이 키트 주 (FURESTEM-OA Kit Inj.) 투여 시의 안전성 및 탐색적인 유효성 평가를 위한, 단회 투여, 단계적 용량증량 및 적정용량 탐색, 제 1/2a 상 임상시험계획(IND) 승인 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 - 임상시험 약물이 의약품으로 최종허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험, 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 발생할 수 있으며, 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성이 상존합니다. - 투자자는 위 사항과 사업보고서를 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 가) 임상시험 제목: 무릎 골관절염 환자에서 퓨어스템-오에이 키트 주 (FURESTEM-OA Kit Inj.) 투여 시의 안전성 및 탐색적인 유효성 평가를 위한, 단회 투여, 단계적 용량증량 및 적정용량 탐색, 제 1/2a 상 임상시험 나) 임상시험 단계 - 국내 임상 제 1/2a 상 다) 대상질환명(적응증): 무릎 골관절염(Knee Osteoarthritis) 라) 임상시험 신청일 및 신청기관 1) 신청일: 2022년 07월 15일 2) 승인일: 2022년 11월 15일 3) 임상승인기관: 식품의약품안전처(MFDS) 4) 임상시험기관 - 경희대학교병원 외 (변경 가능) 마) 임상시험 등록번호: Clinicaltrals.gov에 등록 예정 바) 임상시험 목적 ① 제 1 상 임상시험 - 1차 목적: 무릎 골관절염 환자에서 퓨어스템-오에이 키트 주 FURESTEM-OA Kit Inj.) 투여 시의 안전성 및 내약성 평가 o 용량제한독성 Dose Limiting Toxicities, DLTs) 평가에 따른 최대 내약용량 Maximum Tolerated Dose, MTD) 확인 o 이상반응 평가 - 2차 목적 무릎 골관절염 환자에서 퓨어스템-오에이 키트 주 FURESTEM-OA Kit Inj.) 투여 후 탐색적 유효성 평가 ② 제 2a 상 임상시험 - 1차 목적 2a 상 임상시험에서의 권장용량 Recommended Phase 2 Dose, RP2D) 확인 - 2차 목적 무릎 골관절염 환자에서 퓨어스템-오에이 키트 주 FURESTEM-OA Kit Inj.) 투여 후 탐색적 유효성 평가 사) 임상시험 시행 방법 - 시험대상자수: ① 제 1상 임상시험: 총 12~18명 - 코호트 1(저용량군): 3명 또는 6명 - 코호트 2(중용량군): 3명 또는 6명 - 코호트 3(고용량군): 6명 ② 제 2a상 임상시험: - 용량군: 1-2개, 50명 이내 - 실시방법: 단계적 용량증량-용량확대, 제 1/2a상 임상시험 ① 제 1상: 공개, 용량증량 ② 제 2a상: 위약 대조, 무작위배정, 평행, 단일 눈가림 아) 기대효과 동종제대혈유래중간엽줄기세포와 무세포연골기질을 혼합하여 투여하는 제품으로 개발된 임상시험의약품인 퓨어스템-오에이 키트 주의 최소한 12주 이상의 보존적 요법(약물치료, 물리치료 등)에도 불구하고 증상(통증 등)이 호전되지 않으면서, ICRS grade 3 또는 4의 무릎 연골손상이 있는 만 19세 이상의 골관절염 환자를 대상으로한 안정성 및 내약성 평가 |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2022-11-15 | |
| 4. 결정일 | 2022-11-15 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일자 및 결정일은 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)에서 승인한 일자임. | ||
| ※ 관련공시 | 2021-08-30 투자판단 관련 주요경영사항(무릎 골관절염 환자에서 퓨어스템-오에이 키트 주 (FURESTEM-OA Kit Inj.) 투여 시의 안전성 및 탐색적인 유효성 평가를 위한, 단회투여, 단계적 용량증량 및 적정용량 탐색, 제 1/2a 상 임상시험계획(IND) 신청) 2022-06-20 투자판단 관련 주요경영사항(퓨어스템-오에이 키트 주 (FURESTEM-OA Kit Inj.) 제 1/2a 상 임상시험계획(IND) 자진취하) 2022-07-15 투자판단 관련 주요경영사항(퓨어스템-오에이 키트 주 IND 신청) |
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